Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (‘’TİTCK’’), son iki hafta içerisinde internet sitesi üzerinden çeşitli kılavuzlar yayımlamış ve bazı kılavuzların güncellendiğini duyurmuştur.
İlgili kılavuzlar ve bu kılavuzlar ile düzenlenen hususlar ve yapılan değişiklikler şu şekildedir:
Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu
29.09.2023 tarihinde Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunun güncellendiği duyurulmuştur. Bu kapsamda, yapılan güncellemeler doğrultusunda yapılan değişiklikler şunlardır:
- İlaç Tedarik Planlama Komisyonunun görev ve yetkileri İlaç Tedarik Planlama Kuruluna devredilmiştir.
- TİTCK’ya yapılacak olan İlk ilaç başvurularında “hastanın primer hastalığıyla ilgili en az 3 uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli kararı” sunma şartı getirilmiştir.
- Beşeri tıbbi ürünlerin üreticileri/ruhsat sahipleri veya ruhsat sahiplerinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firmalar tarafından düzenlenen yetki belgelerinin ıslak imzalı/elektronik imzalı olması gerektiği düzenlenmiştir. Ayrıca, ilgili yetki belgelerinde yetki düzenleyen firma yetkili kişisinin iletişim e-posta adresinin yer alması gerektiği belirtilmiştir. Bu çerçevede, ıslak imzalı/elektronik imzalı yetki belgelerinin 31.12.2023’e kadar TİTCK’ya sunulması gerektiği düzenlenmiştir.
- Ülkemizde yürütülen ve özellikle faz 3 düzeyinde yapılan klinik çalışmalarda araştırma kapsamında kullanılacak referans ilaçların, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temin edilebileceğine ilişkin eski Kılavuz hükmü “biyokteknolojik/biyobenzer” ürün geliştirme çalışmalarını kapsamakta iken, yapılan değişiklik ile birlikte bu hükmün kapsamına giren çalışmalar “beşeri tıbbi ürün” geliştirmeye ilişkin çalışmalar olarak güncellenmiştir.
- Kılavuzun eklerine “Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ile ruhsat sahipleri tarafından sunulacak olan “Yetki Belgesi” ve “Deklarasyon” belgeleri eklenmiştir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgilerine ve Kullanma Talimatlarına İlişkin Kılavuzlar
06.10.2023 tarihinde beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilişkin üç ayrı kılavuzun güncellendiği duyurulmuştur. Bu Kılavuzlar şunlardır:
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz
Anılan güncellemeler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürünlerin ambalajlarında bulunması gereken bilgilerin ne olduğu ve nasıl belirtilmesi gerektiğine dair hususlar açıklanmıştır.
Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz
10.10.2023 tarihinde yayımlanan bu Kılavuz ile ruhsatlandırılmış beşerî tıbbi ürünlerin ruhsat devir, zayi ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş işlemlerine ilişkin esas ve ayrıntılar belirlenmiştir. Ayrıca, Kılavuzun ekinde sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri ve zayi ruhsat bilgileri tablosuna yer verilmiştir.
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz
10.10.2023 tarihinde yayımlanan bir başka duyuruda ise TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda ise bazı değişiklikler yapıldığı açıklanmıştır. Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; Avrupa Birliği (“AB”) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılarak AB mevzuatı ile yeknesaklık sağlanmıştır.
Beşerî Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz
12.10.2023 tarihinde bu Kılavuzda değişiklik yapıldığı duyurulmuş olup yapılan güncelleme ile, TİTCK bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunun çalışmasına ilişkin usul ve esasları belirlenmiştir. Kılavuzun ekinde ise önceliklendirme başvuru talep formuna yer verilmiştir.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz
Son olarak, 12.10.2023 tarihinde yapılan duyuru ile, bu Kılavuzda değişiklikler yapıldığı açıklanmıştır. Bu kapsamda, beşerî tıbbi ürünler için yapılan ruhsatlandırma başvurularında TİTCK tarafından ön değerlendirmesi uygun bulunan başvuruların takvimlendirme süreçlerinin nasıl yürütüleceği açıklanmıştır.