23.02.2024 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (“TİTCK”) internet sitesinde yayımlanan duyuru ile Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunun (“Kılavuz”) güncellendiği açıklanmıştır. Revizyon gerekçesi olarak ise, geçtiğimiz 2023 yılının Şubat ayında yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ile uyum sağlama amacı gösterilmiştir.
Bu kapsamda, Kılavuzda yapılan güncelleme ile aşağıdaki konularda düzenlemeler getirilmiştir:
TİTCK’nın ilk ilaç başvurularına ilişkin yapılan değerlendirme sonucunda ruhsat sahibi firmalardan İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı açılmasını talep edebileceği düzenlenmiştir.
TİTCK’nın gerekli olması halinde yurt dışından tedarik edilebilecek ilaçlar arasına eklenmiş ürünler için daha önce TİTCK’ya sunulan belgelerin güncelini talep edebileceğine ilişkin bir hüküm eklenmiştir.
Kılavuzun ekinde yer alan Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formunun imza kısmına “Doktor Kaşe” bölümü eklenmiştir.
Güncel Kılavuza bu bağlantıdan erişebilirsiniz.