Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kılavuzda Revizyona Gidilmiştir.

39 dakika önce

3 dakikada okunur

Bilindiği üzere, 12.03.2026 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar yayımlanmış olup bunu takiben 29.08.2026 tarihinde ise uygulama esaslarını belirten Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Fiyatlandırma Tebliği”) yayımlanmıştır. Bu çerçevede, Fiyatlandırma Tebliğine dayanılarak hazırlanan ve başvuru sahiplerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (“TİTCK”) yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve değerlendirme sürecini kapsayan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kılavuz’da (“Kılavuz”) da revizyonlara gidilmiştir. Bu çerçevede, 11 Eylül 2026 tarihli birinci revizyon ile, hesaplama ifadeleri ile örnek ve belge şablonları; 20 Ekim 2026 tarihli ikinci revizyon ile ise, gerçek kaynak fiyatın belirlenmesine ilişkin açıklamalar ve başvurularda sunulacak belgeleri güncellemiştir.

Kılavuzda yakın zamanda gerçekleştirilen değişiklikler aşağıda açıklanmıştır.

11 Eylül 2026 tarihli Birinci Revizyon

Fiyat Aritmetik Ortalama Hesabı

3.4.3.1. numaralı başlıktaki “birim ortalama” ifadesi “fiyat aritmetik ortalama” olarak değiştirilmiştir. Güncel metinde, birebir eş ve eş ürünlerin fiyat aritmetik ortalamasının %50’sine kadar fiyat belirlenebilmesi; daha düşük fiyat taleplerinin ise Komisyonca değerlendirilmesi açıklanmaktadır.

Örnek 36, 37 ve 44 ile Ek-3, Ek-4 ve Ek-8

Gönüllü fiyat düşüşüne ilişkin Örnek 36 ve 37 ile maliyet hesabına ilişkin Örnek 44, mevzuat doğrultusunda revize edilmiştir. Türkçe ve İngilizce ihracat sertifikası örnekleri (Ek-3 ve Ek-4) ile maliyet kartı örneği (Ek-8) de güncellenmiştir. Başvurularda güncel hesaplama örnekleri ve belge şablonlarının esas alınması önem taşımaktadır.

20 Ekim 2026 tarihli İkinci Revizyon

İthal Referans Ürünün, İmal Referans Ürünün ve İthal Eşdeğer Ürünün Gerçek Kaynak Fiyatının Belirlenmesi

"3.1.1. İthal referans ürünün gerçek kaynak fiyatının belirlenmesi", "3.1.2. İmal referans ürünün gerçek kaynak fiyatının belirlenmesi" ve "3.1.3. İthal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatının belirlenmesi" bölümlerine "Detayları 9.1 Fiyat Beyan Formu ve 9.2 Fiyat Deklarasyon Belgesi başlıklarında yer almaktadır." ifadesi eklenmiştir.

Gerçek kaynak fiyatının belirlenmesine ilişkin yapı korunmuştur. Yeni metin, Ek-2 ülkelerine başvurulması halinde 9.1 ve 9.2’deki belge ve veri sunum ayrıntılarının dikkate alınacağını açıklığa kavuşturmaktadır. Bu üç başlıktaki revizyon, fiyat belirleme sırasını değiştirmekten ziyade veri sunum kurallarıyla bağlantıyı belirginleştirmektedir.

Fiyat Beyan Formunda ve Fiyat Deklarasyon Belgesinde Değişen Esaslar

9.1. fiyat beyan formu için önceki metin, formda bulunacak ürün ve fiyat bilgileri ile kaynak ürün seçimindeki sıralamayı düzenlemekteydi. Yeni revizyonla, Ek-2 ülkelerindeki fiyatın sunulacağı durumlar için daha ayrıntılı bir veri sunum kuralı eklenmiştir. Bu kapsamda, ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatının bulunduğu on ülkenin fiyat bilgileri ve ilgili ülkelere ait pazar payı (%) verileri sunulmalıdır. On ülke verisine erişilemiyorsa erişim sağlanan ülke sayısı kadar veri sunulacaktır. Bu aşamadaki fiyat bilgileri yalnızca birebir eş ürünlerden alınabilecektir. Dolayısıyla on ülke kuralı, tüm başvurulara koşulsuz uygulanan bir gereklilik olarak değerlendirilmemelidir.

9.2. fiyat deklarasyon belgesi için önceki metinde; deklarasyonda yer alacak ürün, fiyat, ruhsat, piyasada bulunma ile geri ödeme bilgileri düzenlenmekle birlikte Ek-2 aşaması için on ülke verisi ve pazar payı sunumuna ilişkin bu özel açıklamalar yer almamaktaydı. Yeni revizyon, 9.1’deki on ülke, erişilebilen ülke sayısı, pazar payı ve birebir eş ürün esaslarını fiyat deklarasyon belgesi bakımından da açıkça düzenlemiştir. Ayrıca yeni hazırlanacak deklarasyonlarda on ülke fiyat bilgisinin, bu sayıda veriye erişilemediğinde erişilebilen ülkelere ait bilgilerin sunulması öngörülmüştür. Hâlihazırda hazırlanmış deklarasyonlar için ise on ülke fiyatını içeren ek fiyat deklarasyonu sunulması istenmektedir. Mevcut belgeler bakımından ek deklarasyon gerekliliği ayrıca dikkate alınmalıdır.

Sonuç

Birinci revizyon hesaplama ifadelerini ve örnek belgeleri güncellerken, ikinci revizyon Ek-2 ülkelerinden fiyat araştırmasının ve destekleyici belgelerin kapsamını netleştirmektedir. Başvuru dosyalarında fiyat beyan formu ile deklarasyonun birbiriyle uyumlu olması; ilgili fiyatların birebir eş ürünlerden seçilmesi, ülke bazında pazar payı verilerinin hazırlanması ve mevcut deklarasyonlar için ek belge ihtiyacının kontrol edilmesi önem taşımaktadır.