Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik Yayımlandı.
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik; sağlık hizmeti sunumu esnasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahaleler öncesinde hastanın bilgilendirilmiş rızasının elektronik ortamda alınması, rıza formunun hastaya güvenli şekilde ulaştırılması ve bu sürecin kayıt altına alınmasına ilişkin usul ve esaslar bakımından önem arz etmektedir.
Yönetmelik; hastanın kararını serbest iradesiyle verebilmesi için zamanında ve anlaşılır biçimde bilgilendirilmesini ve rızanın inkâr edilemez bir altyapıyla doğrulanmasını hedeflemektedir. Bu doğrultuda, elektronik ortamda rıza alınması süreci serbest bir onay mekanizması olarak kurgulanmamış; kimlik doğrulama, doğrulanmış cep telefonu, SMS OTP ve kriptografik iz kayıtları gibi teknik ve hukuki güvencelere bağlanmıştır.
Söz konusu Yönetmelik ile sağlık tesislerinin ve sağlık meslek mensuplarının elektronik rıza sürecinde uyması gereken temel kurallar belirlenmiş olup metinde öne çıkan hususlara aşağıda yer verilmiştir.
Yönetmeliğin Kapsamı Yalnızca Belirli Sağlık Kuruluşlarıyla Sınırlı Tutulmamıştır.
Yönetmelik; kamu, üniversite veya özel sektör ayrımı gözetilmeksizin birinci, ikinci ve üçüncü basamak tüm sağlık tesislerini kapsamaktadır. Bu çerçevede, bünyesinde tıbbi müdahale uygulayan ve bilgilendirilmiş rıza sürecini dijital altyapılar üzerinden yürütmek isteyen tüm sağlık kurum ve kuruluşlarının Yönetmelik hükümlerine uyum sağlaması zorunludur.
Kimlik Doğrulama Süreci Tamamlanmadan Elektronik Rıza Süreci Başlatılamayacaktır.
Yönetmelik uyarınca, elektronik rıza sürecinin başlatılabilmesi için hem sağlık tesisine başvuran hastanın hem de süreci yürüten sağlık çalışanının kimliğinin tıbbi müdahale öncesinde doğrulanması şarttır. Hastaların doğru tanımlanması süreci ilgili sağlık mevzuatı ve kalite standartlarına göre yürütülecek; kimlik doğrulama başarıyla sonuçlanmadıkça elektronik onam aşamasına geçilemeyecektir. Ayrıca süreci yürüten personelin Sağlık Bakanlığı Entegre Kurumsal İşlem Platformunda tanımlı ve aktif olması zorunludur.
Rızanın Alınabilmesi İçin Doğrulanmış Cep Telefonu Numarası Zorunlu Kılınmıştır.
Elektronik onamın geçerli olabilmesi için hastanın doğrulanmış bir cep telefonu numarasının bulunması gerekmektedir. Numara doğrulaması e-Nabız üzerinden gerçekleştirilebileceği gibi, sağlık tesisinin Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi (SBYS) üzerinden SMS OTP aracılığıyla da yapılabilmektedir. SBYS üzerinden yapılan telefon numarası doğrulamasının geçerlilik süresi 12 ay ile sınırlandırılmıştır; bu sürenin dolmasının ardından elektronik rıza alınabilmesi için numaranın yeniden doğrulanması gerekecektir. Bu süre, telefon numarasının doğrulanmasına ilişkindir; hastanın tıbbi müdahaleye verdiği rızanın geçerlilik süresi olarak değerlendirilmemelidir.
Rıza Beyanı, e-Nabız veya Kurumsal Elektronik Haberleşme Araçlarıyla Sınırlandırılmıştır.
Yönetmelik kapsamında rıza formu, sağlık personeli tarafından onaylandıktan sonra hastaya e-Nabız veya SMS içerisindeki URL adresi üzerinden iletilir. Hastanın incelemesinin ardından rıza beyanı iki yöntemle kayıt altına alınır. Hasta, kendisine iletilen tek kullanımlık şifreyi (SMS OTP) doğrudan e-Nabız arayüzüne kendisi girerek onay verebilir yahut SMS OTP kodunu sağlık çalışanına beyan ederek, sağlık tesisinin kurumsal envanterine kayıtlı elektronik haberleşme aracı üzerinden sisteme girilmesini sağlayabilir. Bu doğrulama kodunun sisteme başarıyla girilmesiyle birlikte bilgilendirilmiş rıza hukuken alınmış sayılacaktır. Dolayısıyla form bağlantısının hastaya gönderilmesi veya formun görüntülenmesi, tek başına rıza alma sürecini tamamlamaz. Elektronik ortamda alınan rızaya ilişkin form, Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve e-Nabız üzerinden hastanın erişimine açılır.
Küçük ve Kısıtlılar Bakımından Kanuni Temsilci Şartı ve Elektronik Süreç Yasağı Düzenlenmiştir.
Hasta küçük veya kısıtlı ise; işlemler, Hasta Hakları Yönetmeliği’ne uygun olarak kanuni temsilcisi tarafından gerçekleştirilir. Kimlik ve cep telefonu doğrulama hükümleri kanuni temsilci için de uygulanır. Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır bulunamadığı veya elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda rıza elektronik olarak alınamaz.
Kayıtların İspata ve Denetime Elverişli Şekilde Saklanması Gerekmektedir.
Elektronik ortamda alınan rıza kayıtlarının adli ve idari incelemelerde kesin ispata elverişli olması amacıyla, kayıtların bütünlüğü ve güvenliği güvenceye alınmıştır. Bu doğrultuda; onay tarihi ve saati, SMS OTP gönderim ve doğrulama kayıtları ile işlemi yapan personelin bilgileri elektronik veri bütünlük değeri (hash) ve zaman damgası uygulanarak saklanacaktır. Bu kayıtlar, fiziksel evrakların tabi olduğu saklama ve imha sürelerine uygun olarak muhafaza edilmek zorundadır. Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden yapılan tüm işlem kayıtlarının bu yükümlülüklere uygun muhafazasından ilgili sağlık tesisi sorumludur.
Kişisel Verilerin Korunması ve Siber Güvenlik Mevzuatına Uyum Zorunluluğu Bulunmaktadır.
Yönetmelik uyarınca toplanan bilgi, belge ve iz kayıtlarının işlenmesinde 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) ile 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu hükümlerine tam uyum aranacaktır. Sağlık tesisleri ve Bakanlık, özellikle özel nitelikli kişisel sağlık verilerinin korunması amacıyla gerekli tüm teknik ve idari tedbirleri almak ve çalışanların veri erişim yetkilerini görev tanımlarıyla sınırlandırmakla yükümlüdür.
Sonuç
Yönetmelik; bilgilendirme, kimlik ve telefon doğrulama, işleme özgü rıza beyanı ve güvenli kayıt süreçlerini birlikte düzenlemektedir. Böylece sağlık hizmetlerinde kâğıt ortamında yürütülen onam süreçleri dijitalleştirilirken; inkâr edilemezlik, veri bütünlüğü ve hasta hakları esas alınmaktadır.
Sağlık tesislerinin sistemlerini Bakanlığın merkezi altyapısına ve SBYS kriterlerine uyumlu hale getirmesi, SMS OTP ve zaman damgası entegrasyonlarını tamamlaması, erişim yetkilerini sınırlandırması ve personeline bu süreçlere ilişkin gerekli idari ve teknik eğitimleri vermesi önem arz etmektedir. Telefon numarasının doğrulanması ile belirli bir müdahaleye rıza verilmesi ayrı aşamalar olarak yürütülmeli; hastaya inceleme ve karar verme imkânı sağlanmalıdır.
Bakanlık; iz kayıtlarının standartları, güvenliği ve muhafazası, zaman damgası ve şifreleme yöntemleri ile SMS OTP altyapısı dâhil uygulamaya ilişkin ilave usul ve esasları belirlemeye yetkilidir. Bu nedenle uyum çalışmalarında Bakanlığın sonraki düzenleme ve talimatlarının da takip edilmesi gerekmektedir.
YAZARLAR
Nuri Melih İnce
Sena Nur Temur
