Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda Önemli Değişikliklere Gidildi.

7557 sayılı “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı KHK’de Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”, (“Kanun”) 24 Temmuz 2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Sağlık alanı bakımından önemli değişiklikler içeren bu düzenleme, bir “torba yasa” niteliğinde olup sağlık hizmet sunumu, sağlık personelinin çalışma koşulları, meslek örgütleri, ürün denetimleri ve hasta hakları gibi çeşitli konularda kapsamlı yenilikler getirmektedir.

Bu çalışmamızda, Kanun ile getirilen hekimlerin çalışma izinleri, disiplin hükümleri, idari cezalar ve optisyenlik odaları ile organ bağışı, eczaneler, tıbbi cihaz ve ürün düzenlemeleri ve e-onam (elektronik onam) gibi konulardaki başlıca değişiklikler özetlenmiştir.

Hekimlerin Çalışma İzinleri ve Çoklu Çalışma Olanağı

Kanunun getirdiği en önemli yeniliklerden biri, tabip ve uzman hekimlerin birden fazla özel sağlık kuruluşunda çalışma yasağının esnetilmesidir. 1219 sayılı Tababet Kanunu’nun 12. maddesinde yapılan değişiklikle, hekimlerin en fazla iki özel sağlık kuruluşunda çalışabilmesine imkân tanındı. Önceden “birden fazla” yerde çalışmak yasak iken, yeni düzenlemeyle “en fazla iki” olarak değiştirilmiştir. Bu çalışma, sadece Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında 4/1-(a) statüsünde sigortalı olarak (yani iş akdiyle) yapılabilecektir.

Düzenlemenin gerekçesi ise, sağlık insan gücünün daha etkili ve verimli kullanılmasını, ülke genelinde sağlık hizmetlerinin daha dengeli planlanmasını sağlamaktır. Özellikle bazı branşlardaki hekim açığını hafifletmek ve özel sektörde esnek istihdam imkânı yaratmak amacıyla, hekimlere aynı anda iki kurumda çalışma fırsatı sunulmuştur. Bu değişiklikle birlikte, hekimlerin sosyal güvenlik uygulamalarında birlik sağlanması, kurumsal yapının güçlendirilmesi ve hizmet kalitesinin denetlenebilirliğinin artırılması amaçlanmaktadır.

Kanun, mevcut durumu yeni kurallara uyarlamak için bir geçiş hükmü de içermektedir. Buna göre; özel sağlık kuruluşları ile vakıf üniversitelerinde çalışan tabip ve uzmanların, daha önce almış oldukları çalışma izinlerini 1 Haziran 2026’ya kadar yenilemeleri gerekiyor; aksi halde bu tarihten sonra eski çalışma izinleri geçersiz sayılacak ve iptal edilecektir.

Disiplin Hükümlerindeki Düzenlemeler

Kanun, sağlık meslek mensuplarına ilişkin disiplin süreçlerini de güçlendiren hükümler içermektedir. Özellikle, geçmiş bir Anayasa Mahkemesi kararıyla da uyumlu bir şekilde, bazı meslek gruplarının disiplin kuralları yasal zemine kavuşturulmuştur.[1] Örneğin, optisyenlik mesleği bakımından daha önce yönetmelik düzeyinde düzenlenen disiplin cezaları ve meslek örgütü yapısı, bu Kanun ile kanun düzeyinde tanımlanmıştır. Böylece meslek mensuplarının disiplin soruşturmaları, cezaları ve itiraz mekanizmaları kanunda açıkça düzenlenerek hukuki belirlilik sağlanmıştır.

Bunun yanı sıra, 663 sayılı KHK kapsamındaki sözleşmeli sağlık personelinin disiplin rejimi de ele alınmıştır. Kanun ile, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarında sözleşmeli çalışan personelin işledikleri disiplin fiillerinde emsal devlet memurları ile aynı disiplin hükümlerine tabi olması hükme bağlanmıştır.

Sağlık Kuruluşlarında Tanıtım Sınırı ve Reklam Yasağı

Hekimler ve diş hekimleri için geçerli olan reklam yasağı, yeni Kanun ile özel sağlık kuruluşlarını da kapsayacak şekilde genişletildi. Kanuna eklenen düzenlemeye göre, özel sağlık kuruluşları, sağlık hizmetlerine yönelik tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşan reklam niteliğindeki faaliyetlerde bulunamaz. Yalnızca kurumun adresi, iletişim bilgileri, çalışma saatleri, hizmet verilen uzmanlık dalları, kadrodaki sağlık personelinin unvanları ve halk sağlığını koruyucu genel bilgiler gibi objektif bilgilendirme unsurlarıyla sınırlı tanıtıma izin verilmektedir. Bu sınırların ötesine geçen; yanıltıcı, aldatıcı, insan sağlığını tehlikeye atan veya haksız rekabet yaratan reklam faaliyetleri ise açıkça yasaklanmıştır.

Yeni düzenleme ile, tanıtım ve reklam yasağına aykırı hareket eden özel hastane ve klinikler için ciddi idari para cezaları öngörülmüştür. Belirlenen sınırları aşan reklam veya tanıtım yapan kuruluşlara, 100 bin TL’den az olmamak üzere, bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin %2’sine kadar idari para cezası uygulanabilecektir.

Optisyenlik Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliği

Kanunun dikkat çeken yeniliklerinden biri de optisyenlik mesleğinin örgütlenmesi konusundadır. 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’da yapılan değişikliklerle, Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliği ve yerel optisyen-gözlükçüler odaları kanuni dayanak kazanmıştır.

Buna göre, Her ilde, yeterli meslek mensubu sayısına (en az 150 optisyen/gözlükçü) ulaşıldığında bir optisyen-gözlükçüler odası kurulabilecek ve bu odalar, Birlik çatısı altında toplanacaktır. Kanun, odaların genel kurul, yönetim kurulu, disiplin kurulu ve denetleme kurulu gibi organlarını ve bunların seçim/usul esaslarını ayrıntılı şekilde düzenlemiştir. Bu kapsamda, odaya üye olmayan optisyen ve gözlükçüler (kamuda asli kadroda çalışanlar ve belirli istisnalar hariç) mesleki faaliyette bulunamayacaktır

Önemle belirtmek gerekir ki, optisyenlik mesleğinin meslek örgütlenmesi, daha önce çıkarılan bir kanun hükmüyle öngörülmüş ancak Anayasa Mahkemesi bazı kısımlarını iptal etmişti. İptal gerekçesinde, meslek kuruluşlarının disiplin ve örgüt yapısına ilişkin temel kurallarının kanunla belirlenmesi gerektiği ve bu hususların yönetmelik ile düzenlenemeyeceği vurgulanmıştı.[2] Yeni Kanun, bu eksikliği gidererek Birlik ve odaların kuruluşunu, görevlerini, organlarını ve disiplin hükümlerini doğrudan kanun metninde tanımlamıştır.

Organ Bağışı ve Nakillerinde Kolaylıklar

Kanun, organ ve doku bağışı konusunu da çağın gereklerine uygun hale getiren önemli değişiklikler getirmektedir.

Bu kapsamda, 29/5/1979 tarihli 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması Hakkında Kanun’un 14. maddesi değiştirilerek, kişilerin ölümden sonra organ ve dokularının bağışlanmasına ilişkin iradelerini elektronik ortamda beyan edebilmelerine imkân tanınmıştır.

Diğer yandan, bir kişinin hayattayken bedenini veya organlarını tedavi, teşhis ve bilimsel amaçlarla bağışlamak istediğini e-Devlet Kapısı üzerinden veya Sağlık Bakanlığı’nın kuracağı güvenli bilişim sistemleri aracılığıyla kayıt altına aldırabilmesi mümkün hale gelmiştir.

Kanunla getirilen bir diğer kritik yenilik, organ bağışçısının iradesinin korunmasıdır. Eğer kişi sağlığında organ bağışı yönünde iradesini yukarıdaki usullerden biriyle açıkladıysa, bu irade vefat sonrası yakınlarının aksine bir tutum sergilese bile geçerli olacak, bağışçının kendi kararı esas alınacaktır. Öte yandan, eğer kişi sağlığında herhangi bir beyan bırakmadıysa, mevcut uygulamada olduğu gibi yine sırayla eşi, ergin çocukları, anne veya babası, kardeşleri ya da yakınlarından birinin muvafakati aranacaktır.

Kanun, organları nakledilen bağışçıların yakınlarına yönelik bir teşvik de getiriyor. Buna göre, organlarını bağışlamış ve bu organları başkalarına nakledilmiş kişilerin eş ve birinci derece yakınları, ileride organ nakline ihtiyaç duyarlarsa, acil bekleme listesinden hemen sonra gelmek üzere öncelik hakkına sahip olacaktır.

Elektronik Onam Uygulaması

Kanun ile birlikte, sağlık hizmetlerinde dijital dönüşümün bir parçası olarak, “e-onam” diyebileceğimiz elektronik ortamda rıza alınması ilk kez yasal zemine kavuştu. 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesinde yapılan değişiklikle, hastalardan tıbbi işlem ve tedaviler için alınması gereken aydınlatılmış onam (rıza) artık elektronik iletişim cihazları aracılığıyla da alınabilecek hale getirilmiştir.

Bu kapsamda, elektronik ortamda alınan onamın geçerli olabilmesi için, bireyin kimliğinin güvenli biçimde doğrulanması şartı aranacaktır. Kanun metnine göre, dijital onam alınırken hastanın kimliği; yüz tanıma, parmak izi gibi biyometrik yöntemlerle veya çipli kimlik kartı, elektronik imza gibi kimlik doğrulama araçlarıyla teyit edilecektir.

Uygulamanın detayları henüz netleşmemiş olmakla birlikte, Kanun, Sağlık Bakanlığına, Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu’nun uygun görüşünü alarak bu konuda ikincil düzenlemeler yapma yetkisi de vermiştir. Önümüzdeki dönemde, elektronik onamın usul ve esaslarını belirleyen ikincil mevzuatın yayımlanması beklenmektedir.

Bu düzenleme, onam formlarının dijital olarak kayıt altına alınmasını ve gerektiğinde denetlenmesini kolaylaştırdığı gibi uzaktan sağlık hizmetleri (teletıp) veya mobil sağlık uygulamalarında, hastanın fiziksel olarak imza veremediği durumlarda da güvenli dijital onam alınabilmesinin önünü açacaktır.

Eczaneler, Ecza Depoları ve Ürün Takip Sistemi

Kanun, ilaç ve sağlık ürünlerinin tedarik zincirinin izlenmesi konusunda mevcut sistemleri güçlendiren yaptırımlar getirmiştir. Özellikle bazı ilaç ve ürünlerin piyasada bulunabilirliğine dair son dönemde yaşanan sorunlar göz önüne alınarak, depocu ve eczanelere yeni yükümlülükler tanımlanmıştır.

Buna göre, Ecza ticarethaneleri beşerî tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tüm tedarik zinciri hareketlerini Sağlık Bakanlığı’nca belirlenen usul ve esaslara göre Ürün Takip Sistemi’ne bildirmekle yükümlü kılınmıştır. Kanunla 1927 tarihli 984 sayılı Ecza Ticarethaneleri Kanunu’na eklenen hüküm, bu zorunluluğa uymayanlar için ciddi yaptırımlar öngörmektedir.: Buna göre, bildirim yapılmaması halinde, bildirilmeyen tüm ürünlerin depodaki satış fiyatı toplamının iki katı tutarında idari para cezası uygulanacak; fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde ceza katlanacak ve üçüncü tespitte depoya ait ruhsatname iptal edilecektir. Bu düzenleme, özellikle ilaç kaçakçılığı, yasa dışı ürün sokulması veya stok gizleme gibi halk sağlığını riske atan uygulamaları engellemeyi hedeflemektedir. Madde gerekçesinde de vurgulandığı üzere, karekodlu takip sistemi her bir ilaç kutusunun hareketini gerçek zamanlı izlemeye imkân vermekte olup; ihlalde bulunanlara caydırıcı cezalar getirilerek sahte, kaçak ve kayıt dışı ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesi önlenmek istenmektedir. Aynı zamanda, bu sistem sayesinde kalite hatası tespit edilen ürünlerin piyasadan hızla geri çekilebilmesi de mümkün olmaktadır.

Diğer yandan, Kanun ile birlikte 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’da yapılan değişiklikle ecza ticarethanelerine “özel tıbbi amaçlı gıdalar” bakımından da ecza kurallar getirildi. Buna göre, ecza ticarethanelerinin özel amaçlı gıda ürünlerinin de muhafazasını ve dağıtımını Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği kurallara uygun olarak yapacağı düzenlenmiştir

Kanun ile beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki tüm hareketlerini usul ve esaslara uygun olarak takip sistemine bildirmemesi halinde idari para cezası uygulanacağı da düzenlenmiştir. Buna göre, Eczacılar ve Eczaneler Kanunu’nun 44. maddesine eklenen fıkralarla, eczanelerin, aynı Kanun’un 24. maddesinde belirtilen takip sistemi bildirimlerini gerçekleştirmemesi halinde, aykırılığa konu tüm aykırılığın tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası öngörülmüştür. Ayrıca, Fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde ceza katlanarak artırılacaktır. Bu çerçevede, eczanede izinsiz ürün bulundurmak, sahte/kaçak ürün satmak veya özellikle reçeteye tabi ürünleri usule aykırı şekilde vermek gibi fiiller bu ceza kapsamına girecektir.

Bu düzenlemelerle, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zincirinin şeffaf bir takip sistemi ile izlenmesi ve sistemi ile ilaç bulunurluğu, yasa dışı ilaç ticareti, stokçuluk ve hasta mağduriyeti gibi konularda iyileşme hedeflenmektedir.

Tıbbi Kenevirlere İlişkin Düzenleme

Kanun, Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun'da da değişiklik getirmektedir. Bu çerçevede, Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun'da yapılan değişiklikle, kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri ile kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerine yönelik ruhsatlandırma ya da takip sistemlerine kayıt işlemleri Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecektir. Bu ürünler sadece eczane kanalıyla satılabilecektir. Bu ürünlerin izin ve satışı ile kenevirin işlenmesi, ihzarı ve ihracına ilişkin usul ve esaslar, İçişleri Bakanlığı ile Tarım ve Orman Bakanlığının görüşü alınarak Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılacak yönetmelikle belirlenecektir. Düzenlemeyle, kenevirden elde edilen ürünlerin niteliğinin netleştirilmesi ve hukuki belirlilik sağlanarak ürünlerin kötüye kullanılmasının engellenmesi hedeflenmektedir.

Tıbbi Cihazların Denetimi

Kanun ile, piyasaya sunulan tıbbi cihazların denetimine ilişkin birtakım düzenlemeler getirilmiştir.

Bu kapsamda, Kanun ile, tıbbi cihazların piyasa denetimini güçlendirmek amacıyla 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na Ek Madde 20 eklenmiştir. Ek Madde 20, tıbbi cihaz alanında iki kademeli idari para cezası öngörmektedir:

• Sahte (taklit) tıbbi cihaz üreten, piyasaya süren veya bulunduranlara 1 milyon TL’den 10 milyon TL’ye kadar idari para cezası uygulanacağı düzenlenmektedir.

  
  

• Sağlık Bakanlığı’nca izin verilen yerler dışında izinsiz tıbbi cihaz satan, reklamını yapan, dağıtan veya pazarlayanlar ile yetkisiz teknik servis hizmeti sunanlara 500 bin TL’den 5 milyon TL’ye kadar idari para cezası uygulanacağı öngörülmektedir.

Belirtilen idari para cezaları, bir yıl içinde tespit edilen her bir tekerrür fiili için birer kat artırılarak uygulanacaktır. Ayrıca, bu cezaları uygulama yetkisi hem Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”) hem de mahalli mülki amire (illerde valilik) verilmiştir.

TİTCK’ya Tanınan Mali Bilgi ve Belge Talep Etme Yetkisi

Kanun ile birlikte 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na Ek Madde 21 eklenmiştir. Ek Madde 21 ile, TİTCK’ya, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında her türlü mali bilgi ve belgeyi gerçek ve tüzel kişilerden talep edebilme yetkisi tanınmıştır. Gerekçede, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin izlenmesinde finansal belgelerin önemi vurgulanmış ve Vergi Usul Kanunu’nun 5. maddesine uygun şekilde bu erişimin sağlanacağı belirtilmiştir.

Sonuç

Kanun, hekimlerin istihdamından sağlık meslek örgütlerinin yapısına, hasta haklarından ürün güvenliğine kadar geniş bir yelpazede düzenlemeler yapılmıştır. Bu değişiklikler ile, sağlık hizmetinin yaygınlaştırılması ve kalitesinin artırılması, sağlık hizmetlerinde fiziki ve beşeri altyapı ile kaynakların iyileştirilmesi, koruyucu ve tedavi edici sağlık hizmetlerinin etkinliğinin artırılması ve sağlık hizmetlerinin sosyal ve ekonomik dönüşüme, teknolojiye ve ihtiyaçlara uygun hale getirilmesi hedeflenmiştir.

Bu çerçevede, Kanunun özel hastaneler, tıbbi cihaz şirketleri, eczan ticarethaneleri, sağlık kuruluşları ile diğer sağlık sektörü paydaşları bakımından yakından takip edilmesi gereken bir uyum ve adaptasyon süreci getireceği değerlendirilmektedir.  

[1] Anayasa Mahkemesinin 12.05.2020 tarihli ve 2020/80 E. 2021/34 K. sayılı kararı.

[2] Anayasa Mahkemesinin 12.05.2020 tarihli ve 2020/80 E. 2021/34 K. sayılı kararı.