İlaç Patent Uyuşmazlıklarında Haksız İhtiyati Tedbirden Doğan Tazminata İlişkin Yargıtay Kararı

İlaç sektöründe jenerik ve orijinal ilaç firmaları arasındaki uyuşmazlıklar, son dönemde haksız ihtiyati tedbir nedeniyle ortaya çıkan zararların tazminine ilişkin davalar bakımından yeni bir boyut kazanmıştır. Yargıtay 11. Hukuk Dairesi'nin 06.02.2024 tarihli ve 2022/3681 E., 2024/750 K. sayılı kararı ile birlikte, haksız ihtiyati tedbir sebebiyle jenerik ilaç firmalarının uğradığı zararın tazminine yönelik ilk emsal niteliğindeki karar temyiz aşamasında da onanmıştır.

Söz konusu karar, jenerik ilaç üreticilerinin ruhsatlandırma, geri ödeme ve pazara giriş süreçlerinde mevzuatla bağlantılı olarak hangi hususların hipotetik olarak zarar hesabında dikkate alınacağı ve orijinatör firmaların ihtiyati tedbir başvurularındaki risk değerlendirmesi bakımından önemli sonuçlar doğurabilecek niteliktedir.

Bu çalışmamızda anılan Yargıtay kararı incelenmiştir.

Yargılama Süreci

Uyuşmazlık, davalı orijinal ilaç üreticisinin talebi üzerine davacı jenerik ilaç üreticisinin ürünlerinin üretim ve satışını engelleyen ihtiyati tedbir kararından kaynaklanmıştır. 28 Haziran 2007 tarihinde verilen ve yaklaşık 13 ay yürürlükte kalan ihtiyati tedbir, 23 Temmuz 2008 tarihinde kaldırılmıştır. Daha sonra görülen patent tecavüzü davasında davacı jenerik ilaç üreticisinin ürünlerinin davalının patentini ihlal etmediği yönündeki karar kesinleşmiştir. Bunun üzerine jenerik ilaç üreticisi, haksız ihtiyati tedbir nedeniyle uğradığını ileri sürdüğü zararın tazmini amacıyla dava açmıştır.

İlk derece mahkemesi, davacının haksız ihtiyati tedbir nedeniyle zarara uğradığı sonucuna varmıştır. Bilirkişi raporlarında yer verilen alternatif hesaplamalar arasından, davacı ürününün tedbir kararından 17 gün sonra piyasaya çıkabileceği ve %16 pazar payına ulaşabileceği varsayımını esas almıştır. Hesaplamada ayrıca ürünün perakende satış fiyatı üzerinden %4 kamu iskontolu fiyatı, depocu satış fiyatı ve imalatçı satış fiyatı dikkate alınmış ve davacının zararı 1.899.955,10 TL olarak belirlenmiştir. Mahkeme bu tutar yönünden davayı kısmen kabul etmiş, fazlaya ilişkin talebi ise reddetmiştir.

Kararın her iki tarafça istinaf edilmesi üzerine İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 16. Hukuk Dairesi, ilk derece mahkemesinin zarar hesabını esas itibarıyla isabetli bulmuştur. Bölge Adliye Mahkemesi, 17 günlük pazara giriş süresinin ve %16 pazar payının dosyadaki verilere uygun olduğunu; SGK geri ödeme listesine başvuru ve listeye alınmanın zorunlu olmadığı gerekçesiyle davalının ileri sürdüğü 125 günlük sürenin hesaba katılmamasının da yerinde olduğunu değerlendirmiştir. Davalının istinaf başvurusunu tamamen reddeden Daire, davacının başvurusunu yalnızca faiz yönünden kısmen kabul etmiş ve 1.899.955,10 TL tazminatın ihtiyati tedbirin kaldırıldığı 23 Temmuz 2008 tarihinden itibaren yasal faiziyle birlikte ödenmesine karar vermiştir.

Kararın taraflarca temyiz edilmesi üzerine Yargıtay 11. Hukuk Dairesi de Bölge Adliye Mahkemesi kararını usul ve kanuna uygun bulmuştur. Daire, tarafların temyiz dilekçelerinde ileri sürdükleri nedenlerin bozmayı gerektirmediğine karar vererek Bölge Adliye Mahkemesi hükmünü onamıştır.

Patent Koruması ve Bolar İstisnası

Yargılama sürecinde gündeme gelen zarar hesabına ilişkin tartışmalara değinmeden önce belirtmek gerekir ki, ilaç sektöründe orijinal ürünler kural olarak yirmi yıllık patent korumasından yararlanarak pazarda münhasırlıklar elde etmekte, ancak klinik araştırma ve ruhsatlandırma süreçlerinin uzunluğu nedeniyle bu münhasırlık süresinin daha kısa sürdüğü bilinmektedir. Bu çerçevede jenerik üreticilerin patent süresinin sona ermesinin ardından gecikmeksizin pazara girebilmesi, hem rekabetin tesisi hem de kamu maliyesi üzerindeki yükün hafifletilmesi bakımından önem arz etmektedir.

6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu'nun 85/3-c maddesinde düzenlenen Bolar istisnası, jenerik firmaların patent süresinin dolmasını beklemeksizin ruhsatlandırma çalışmalarını yürütebilmesine imkân tanımaktadır. Yargıtay'ın yerleşik içtihatları uyarınca, ürünün fiilen piyasaya sürülmemesi koşuluyla, fiyatlandırma ve geri ödeme listesine alınmaya yönelik hazırlık faaliyetlerinin patent tecavüzü teşkil etmediği kabul edilmektedir.[1]

Tarafların Pazar Payı ve Zarar Hesaplarına İlişkin İddiaları

Uyuşmazlığın dikkat çekici yönlerinden biri, haksız ihtiyati tedbir nedeniyle oluşan zararın belirlenmesi sırasında tarafların jenerik bir ilacın hipotetik pazara giriş performansına ilişkin olarak ruhsatlandırma, geri ödeme ve pazara giriş süreçlerine yönelik düzenlemeler ışığında ayrıntılı ekonomik değerlendirmeler ileri sürmesidir.

Davacı jenerik ilaç üreticisi, ilk derece mahkemesince benimsenen %16 pazar payının gerçeği yansıtmadığını savunmuştur. Davacı, aynı dönemde pazara giren başka bir firmaya ait ürünün 13 ay içerisinde ulaştığı %37,45’lik pazar payının somut olay bakımından en uygun emsali oluşturduğunu ileri sürmüştür. Davacı, davalı tarafından örnek olarak gösterilen ve %16 pazar payına sahip olduğu belirtilen başka bir ürününün, farklı bir hastalık ve tedavi alanına ilişkin olması nedeniyle emsal alınmasının mümkün olmadığını belirtmiştir. Davacı ayrıca diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan veya orijinal ve jenerik ürün arasındaki fiyat ilişkisi farklı olan ilaçların da karşılaştırmada kullanılmasına itiraz etmiş ve %37,45 pazar payı esas alındığında zararının 4.447.094,40 TL olarak hesaplanması gerektiğini ileri sürmüş ve ilk derece mahkemesinin tazminat tutarına faiz işletilmesine hükmetmediğini belirterek alacak yönünden faize hükmedilmesini talep etmiştir.

Davalı orijinal ilaç üreticisi ise zarar hesabında hem pazarın kapsamına hem de fiyatlandırmaya ilişkin düzeltmeler yapılması gerektiğini iddia etmiştir. İlk olarak, orijinal ilacın GIST ve KML olmak üzere iki ayrı endikasyona sahip olduğunu, buna karşılık davacının jenerik ürününün GIST endikasyonuna sahip bulunmadığını belirtmiştir. Orijinal ürünün pazarının yaklaşık %25'inin GIST endikasyonundan kaynaklandığını ileri sürerek bu kısmın davacının varsayımsal satışlarının hesabında dikkate alınmaması gerektiğini savunmuştur. Davalının bir diğer önemli itirazı iskonto oranlarına ilişkindir. Davalı ayrıca, zarar hesabı yapan bilirkişilerin Sağlık Bakanlığından alınan maksimum fiyatları esas aldığını, Sağlık Uygulama Tebliği uyarınca SGK’ya uygulanacak %28 oranındaki kamu kurum iskontosunun göz ardı edildiğini öne sürmüştür. Bu nedenle, mahkemenin kabul ettiği %16 pazar payı varsayımı korunsa dahi, birim fiyatlardan %28 SGK iskontosunun düşülmesi gerektiği ileri sürülmüştür. Davalı ayrıca ilk derece mahkemesinin dikkate aldığı %4 kamu iskontolu fiyatın davacı ürünü bakımından uygulanabilir olmadığını ifade etmiştir.

Taraflar, davacı ürününün ihtiyati tedbir bulunmasaydı ne zaman piyasaya girebileceği konusunda da ayrışmıştır. İlk derece mahkemesi ve bilirkişiler ürünün 17 gün içerisinde pazara çıkabileceğini kabul ederken, davalı satış izni ve SGK geri ödeme süreçlerinin bundan çok daha uzun süreceğini ileri sürmüştür. Davalı, satış izni ve SGK geri ödeme başvurusuna ilişkin işlemlerin ihtiyati tedbir kaldırıldıktan yaklaşık 2,5 ay sonra tamamlanabildiğini belirtmiştir. Bu nedenle, Davalı orijinal ilaç üreticisi, 380 günlük tedbir süresinden 125 günün çıkarılması ve zararın 255 gün üzerinden hesaplanması gerektiğini savunmuş; ayrıca SGK geri ödeme komisyonunun yılda iki kez toplanmasının da hesaba katılması gerektiğini belirtmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi ise SGK geri ödeme listesine girişin zorunlu olmadığı değerlendirmesiyle bu itirazı kabul etmemiş ve 17 günlük sürenin esas alınmasını uygun bulmuştur.

            Davalı ayrıca orijinal ilacın yüksek marka değeri, pazarda başka jeneriklerin de bulunması ve yeni jeneriklerin de pazara girebilmesi nedeniyle davacının, orijinal ilacın satışlarından doğrudan belirli bir pay alacağı varsayımının gerçekçi olmadığını ileri sürmüştür. Bu kapsamda %16'lık pazar payının dahi yüksek olduğunu, bazı emsal ürünlerin ilk yıl çok daha düşük pazar payları elde ettiğini ve hammadde, işçilik, pazarlama, satış ve Ar-Ge gibi üretim maliyetlerinin hesaplamada yeterince dikkate alınmadığını savunmuştur. Bunun yanında zamanaşımının geçtiği, illiyet bağının kurulamadığı, kendi kusurlarının bulunmadığı ve davacının müterafik kusurunun bulunduğu gibi hukuki itirazlarda da bulunmuştur. Bölge Adliye Mahkemesi ise somut olayda hukuka aykırı fiil, zarar, kusur ve nedensellik bağının gerçekleştiği; davacının tedbir sırasında üretime hazırlık aşamasını tamamladığı ve müterafik kusurunun bulunmadığı sonucuna ulaşarak bu itirazları reddetmiştir.

            Son olarak, Davalı ilk derece mahkemesinin haksız ihtiyati tedbirden doğan sorumluluğu kusursuz sorumluluk esasına göre değerlendirmesine itiraz etmiş; ancak bu itiraz Bölge Adliye Mahkemesi ve Yargıtay aşamalarında kabul görmemiştir.

Zamanaşımına İlişkin Değerlendirme

Davalı tarafça, Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun 399. maddesi uyarınca öngörülen bir yıllık zamanaşımı süresinin ihtiyati tedbirin kaldırıldığı tarihten itibaren işlemeye başlaması gerektiği ileri sürülmüştür. Ancak mahkemeler tarafından, jenerik firmanın tecavüzde bulunmadığının kesin olarak ortaya konulabilmesinin asıl davanın kesinleşmesine bağlı olduğu gerekçesiyle bu itiraz reddedilmiş; zamanaşımı süresinin asıl davanın kesinleştiği tarihten itibaren işlemeye başlayacağına hükmedilmiştir.

Sonuç

İşbu çalışma kapsamında incelediğimiz Yargıtay kararı ve bu karara konu süreç, orijinal ilaç firmaları tarafından jeneriklerin pazara girişini geciktirmek amacıyla başvurulan ihtiyati tedbir mekanizmasının, somut bir mali risk unsuru hâline geldiğini ortaya koymaktadır. Karar, haksız ihtiyati tedbir nedeniyle talep edilen tazminatın, özellikle ilaç sektöründe, tedbir bulunmasaydı oluşacak ekonomik durumun varsayımsal olarak yeniden kurulmasını gerektirebildiğini göstermektedir.

Kararda dikkat çeken bir diğer husus, jenerik firmanın henüz fiili üretim aşamasına geçmemiş olmasının zararın oluşmadığı yönünde bir karine teşkil etmediğidir. Bu çerçevede hazırlık aşamasının tamamlanmış olmasının, yoksun kalınan kâr talebi bakımından yeterli görüldüğü anlaşılmaktadır.

Öte yandan, zarar hesabında Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygulanan %28 oranındaki zorunlu iskontonun düşülüp düşülmeyeceği gibi teknik nitelikteki tartışmaların, benzer nitelikteki uyuşmazlıklarda gündeme gelmeye devam etmesi beklenmektedir.

Kararın; pazar payı takdiri, zarar dönemi hesabı, zamanaşımının başlangıç tarihi ve hazırlık aşamasındaki firmaların tazminat talep ehliyeti gibi pek çok teknik mesele bakımından gelecekteki uyuşmazlıklara ışık tutması beklenmekle birlikte, özellikle SGK iskontosunun değerlendirilmesi ve farklı tedavi alanlarına özgü pazar payı takdiri konularında uygulamanın istikrar kazanması için emsal kararların artmasının beklenmesi gerekmektedir.

[1] Yargıtay 11. Hukuk Dairesinin E. 2009/11675 K. 2011/11018, E. 2012/6749 K. 2012/13218, E.

2012/18176 K. 2013/13689, E. 2012/6516 K. 2012/13034, E. 2012/103 K. 2013/15232 sayılı kararları.

YAZARLAR

Nuri Melih İnce

Ahmet Çağrı Kılınç