Rekabet Kurumu İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporunu Yayımladı.

Rekabet Kurumunun (“Kurum”) bir süredir üzerinde çalıştığı Ön Raporu (“Ön Rapor”) 10 Ağustos 2026 tarihinde yayımlanmıştır. Ön Rapor, yalnızca klasik rekabet hukuku başlıkları bakımından değil; patent, ruhsatlandırma, geri ödeme, dağıtım ve kamu ihale süreçlerinin rekabet üzerindeki etkilerine odaklanması açısından da önem taşımaktadır.

Bu kapsamda, Ön Raporda öncelikle ilaç sektörünün genel görümü ile sektöre ilişkin sayısal ve istatistiki veriler incelenmiş, son 10 yıllık dönemde Kurumun ilaç sektörüne ilişkin yürüttüğü faaliyetler özetlenmiştir. Ardından, ilaç sektöründeki tedarik zinciri ve düzenlemelerin yoğunlaştığı alanlar esas alınarak; üretim, pazara giriş ve dağıtım aşamalarında rekabetçi yapıya ilişkin değerlendirmelere yer verilmiştir.

Üretim aşamasındaki rekabet bakımından, ilaç sektörünün dinamik yapısı da dikkate alınarak patent koruması, fikri mülkiyet hukuku ve rekabet hukuku arasındaki ilişki ele alınmıştır. Bu bağlamda, sektördeki fikri mülkiyet korumasının teşvikiyle ortaya çıkan dinamizm ile pazara giriş koşullarının serbestliği arasındaki dengeye ilişkin değerlendirmelerde bulunulmuştur. Pazara giriş sürecinde ise öncelikle sektörde sağlık, güvenlik ve erişilebilirliği düzenleyen mevzuata ve söz konusu mevzuatın rekabetçi yapı ile temas ettiği noktalara değinilmiş, son dönemde düzenleme çerçevesindeki çeşitli teşebbüs davranışlarının pazara giriş koşulları üzerindeki etkisi incelenmiştir. İlaç sektörünün dağıtım seviyesi incelendiğinde ise kamuda ilaç tedarik yöntemlerinin dönüşümü ile dağıtım seviyesindeki çeşitli dikey ilişkilerin sağlıklı ve rekabetçi ilaç tedariki üzerindeki etkileri ele alınmıştır.

Sonuç itibarıyla ilaç sektöründe ortaya çıkabilecek atipik rekabet ihlalleri, münhasırlık uygulamaları, kamuda ilaç tedarikinde rekabetçi süreçlerin nasıl geliştirilebileceği, fikri mülkiyet haklarının kullanımı, düzenleyici çerçeve ya da düzenleyici çerçevenin manipülasyonu yoluyla ortaya çıkabilecek rekabet sorunları analiz edilmiştir. Raporda iyileştirmeye açık alanlar işaret edilerek bu alanlarda mevcut idari, hukuki, ekonomik veya kurumsal çerçeveyi yıkmayı gerektirmeyen, uygulanabilir ve hedefe odaklı çözüm önerilerinde bulunulmuştur.

Ön Raporda öne çıkan başlık ve değerlendirmeler ise şu şekildedir:

Patent ve jenerik rekabeti

Patent haklarının kullanımı yakından irdelenmekte ve patent kümeleri, bölünmüş patent başvuruları, patent uyuşmazlıkları gibi konular yakından irdelenmektedir. Bu kapsamda, özellikle patent hakları ve patentleme süreçleri ile rakiplerin pazara girişini engellemeye yönelik rekabet karşıtı stratejiler arasındaki ilişkinin daha yakından izlenmesi gerektiğine dikkat çekilmektedir.

Ruhsatlandırma ve geri ödeme

Raporda değinilen önemli hususlardan biri ruhsatlandırma ve geri ödeme gibi konuları düzenleyen sektörel mevzuata uyumun tek başına rekabet hukukuna uygunluk anlamına gelmediği yönündeki değerlendirmelerdir. Bu çerçevede; ruhsat iptali, ürün yenileme, referans ürün uygulamaları veya SGK geri ödeme sisteminin rakiplerin pazara girişini veya pazarda kalmasını zorlaştıracak şekilde kullanılması gibi davranışların rekabet hukuku bakımından yarattığı problemlere işaret edilmektedir.

Ecza deposu ve münhasırlık sözleşmeleri

Üretici firmaların belirli ecza depolarıyla münhasır veya tek yetkili olarak çalışmasına yönelik modellerin muafiyet ve menfi tespit başvuruları kapsamında geçmiş yıllarda Rekabet Kurulu önüne en çok gelen konu olduğu vurgulanmaktadır. Bu doğrultuda, münhasırlık uygulamaları bakımından arz güvenliği, operasyonel kolaylık veya verimlilik gibi genel gerekçelerin tek başına yeterli görülmediği; münhasırlığın yarattığı ekonomik etkinliklerin ve tüketici faydasının somut ve detaylı olarak ortaya konulmasının beklendiği ifade edilmektedir.

DMO ve Sağlık Market 

Bilindiği üzere, kamu hastaneleri ve üniversite hastanelerinin ilaç, tıbbi sarf ve cihaz ihtiyaçlarının temini için başvurulan Sağlık Market uygulaması, ilaç firmalarının ecza depolarını il bazında tek yetkili olarak atamasını zorunlu kılmaktadır. Bu kapsamda, Ön Raporda il bazında tek yetkili satıcı atama modelinin rekabeti gereğinden fazla sınırlandırabileceği değerlendirilmektedir. Bunun yerine aynı ilde birden fazla, en fazla beş yetkili satıcıya imkan veren bir “paylaşımlı münhasırlık” modeli önerilmektedir. Nitekim, Ön Rapordaki ihale analizleri de katılımcı sayısının artmasının fiyat rekabetini ve kamu lehine indirimleri artırdığını göstermektedir.

Özel hastane kanalı

Özel hastane ihalelerinde ilaç firmalarının büyük bölümünün ecza depoları ile münhasırlık çerçevesinde çalışmadığına dikkat çekilerek münhasır depo ile çalışmanın zorunlu olmadığı ifade edilmektedir. Yine özel hastane kanalına yönelik münhasırlık uygulamaları bakımından da arz güvenliği, operasyonel kolaylık veya verimlilik gibi genel gerekçelerin tek başına yeterli görülmediği; münhasırlığın yarattığı ekonomik etkinliklerin ve tüketici faydasının somut ve detaylı olarak ortaya konulmasının beklendiği ifade edilmektedir.

Kamu kurum iskontosu uygulaması

Ön Raporda, kamu kurum iskontosunun hangi aşamada ve hangi tarafça uygulanacağına ilişkin mevcut belirsizlikler ayrıca ele alınmaktadır. Bu kapsamda, MEDULA ile İTS entegrasyonun sağlanması, kamu kurum iskontosu mali sorumluluğunun sağlayıcıda olduğunun netleştirilmesi ve eksik veya uygulanmayan kamu kurum iskontosu için SGK nezdinde teminat mekanizması oluşturulması önerilmektedir. Bu önerilerin hayata geçmesi durumunda ilaç firmalarının fiyatlandırma, tahakkuk, iskonto ve mutabakat süreçleri üzerinde operasyonel ve finansal etkiler doğurabileceği düşünülmektedir.

Sonuç

Kurum tarafından yayımlanan Ön Rapor henüz nihai halini almamakla birlikte, Kurumun önümüzdeki dönemde ilaç sektörünü daha bütüncül bir şekilde değerlendireceğini göstermektedir. Bu kapsamda; ilerleyen dönemde patent süreçleri, ruhsatlandırma, geri ödeme ve SGK süreçleri, dağıtım sözleşmeleri ve kamu ihaleleri gibi sektörel konuların rekabet hukuku perspektifi ile birlikte ele alınması gerekmektedir.

Ön Rapor, İnce Legal olarak rekabet hukuku ile ilaç sektörü regülasyonları kesişiminde gerçekleştirdiğimiz çalışmaların önemini de pekiştirmektedir.

YAZARLAR

Nuri Melih İnce