Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), son günlerde yeni duyuru ve kılavuzlar yayımlamıştır. İlgili duyuru ve kılavuzlar; bilimsel tavsiye, yurt dışı üretim tesislerinin iyi üretim uygulamaları (good manufacturing practice) (“GMP”) ve Avrupa Birliği (“AB”) ile tıbbı̇ cı̇hazlar alanında yetkili temsilciler ve onaylanmış kuruluşların Avrupa Birliği ve Türkı̇ye arasında karşılıklı olarak tanınması konularına ilişkindir.
İlgili duyuru ve kılavuzlar şu şekildedir:
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu
Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu, 15.09.2023 tarihinde TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanmıştır.
Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu; Yeni ilaçların geliştirilebilmesi, kaliteli etkili ve güvenli ürünlerin piyasaya arzının teşvikinin sağlanabilmesi ve ruhsatlandırma süreçlerinde verimliliğin arttırılabilmesi için TİTCK’dan bilimsel tavsiye talep edilebilmesini amaçlamaktadır. İlgili Kılavuzda; ruhsat başvurusunun aşamasına bakılmaksızın, tavsiyenin kalite, klinik dışı çalışmalar, klinik çalışmalar, herhangi bir metodolojik sorun veya farklı tasarımlar ve genel geliştirme stratejisi hakkında olabileceği belirtilmiştir.
Ruhsatlandırma sonrasındaki bilimsel tavsiyenin de genel olarak yeni bir formülasyon, farmasötik şekil veya uygulama yolu, endikasyon genişletilmesi ve yeni bir üretim süreci veya üretim süreci/kalite değişiklikleri hakkında olabileceği belirtilmiştir.
Öte yandan, idari konular ve devam eden klinik çalışmaların tasarımına ilişkin sorular bilimsel tavsiye usulünün dışarısında dışında bırakılmıştır.
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz
Yurtdışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz 18.09.2023 tarihinde güncellenmiştir.
Konuya ilişkin olarak TİTCK tarafından yapılan duyuruda; İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılacak başvurularda zaman kaybı yaşanmaması adına ilgili Kılavuzda belirtilen belgelerin detaylıca kontrol edilmesi gerektiği ifade edilmiştir.
AB ve Türkiye Arasında Tıbbi Cihazların Serbest Dolaşımına İlişkin Duyuru
TİTCK’nın internet sitesinde 19.09.2023 tarihinde yayımlanan duyuru ile ise, Türk mevzuatının AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı ile uyumlu hale getirilerek AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazların serbest dolaşımının sağlandığı hatırlatılmıştır.
Bu doğrultuda, Türk hukukunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesiyle AB mevzuatı uyum sağlandığı belirtilmiştir. Avrupa Komisyonunun 21.05.2021 tarihli beyanıyla tıbbi cihazlar bakımından, 13.09.2021 tarihli beyanı ile ise in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar bakımından uygunluğun tasdik edildiği vurgulanmıştır.
Bu bilgiler ışığında, AB'de yerleşik imalatçıların cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye'de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye'de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye'de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.
Aynı zamanda, Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş, AB'nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB'nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB'nde yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.