Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), son günlerde internet sitesinde beş yeni kılavuz ve bir yönetmelik taslağı yayımladı. İlgili düzenlemeler ve içeriklerine ilişkin özetlere aşağıda sırasıyla yer verilmiştir.
İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu
İyi klinik uygulamaları denetimleri ve ilgili süreçleri ile ilgili olarak TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları tanımlamak amacıyla düzenlenen İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu 8 Mart 2022 tarihinde TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanmıştır.
İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu ile genel olarak, Faz 1 klinik araştırmaları ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (“BY/BE”) çalışmalarının TİTCK onaylı ve Sağlık Bakanlığı veya üniversitelere bağlı sağlık kurum ve kuruluşlarında ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılacağı ifade edilmektedir. Ayrıca, söz konusu merkezlerin denetimlerinin rutin denetim kapsamında gerçekleştirileceği ve yurtdışında faaliyet gösteren BY/BE merkez denetimleri ile destekleyici ve/veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu denetimlerinin talep üzerine yürütüleceği düzenlenmiştir.
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı
Yeni sağlık beyanı izin sürecine ve ürünlerde sağlık beyanı kullanımına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla düzenlenen Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı (“Taslak Yönetmelik”), 8 Mart 2022 tarihinde TİTCK’nin internet sitesinde yayımlanmıştır. Taslak Yönetmelik’in yürürlüğe girmesiyle, Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılacaktır.
Taslak Yönetmelik hakkında görüş bildiriminde bulunmak isteyen ilgililer, aşağıdaki linkte yer alan formu doldurarak 1 Nisan 2022 tarihine kadar bdud.saglikbeyani@titck.gov.tr e-posta adresine iletebilecektir:
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz
Teşhis ve tedavi amacıyla kullanılan alerjen ürünlerin basitleştirilmiş ruhsatlandırılma koşullarına ilişkin usul ve esasları belirleyen Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz 9 Mart 2022 tarihinde TİTCK’nin internet sitesinde yayımlanmıştır.
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz ile; alerjen hastalıklar ve ürünler, ruhsat başvuru türleri, başvuru için sunulması gereken belgeler ve ruhsatlandırma sonrası süreç ve işlemler gibi konular düzenlenmiştir.
Ayrıca, Avrupa Birliği’nde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünlerin bazı gerekliliklerin karşılanması kaydıyla 31 Aralık 2024 tarihine kadar piyasaya sürülebileceği hükmüne de yer verilmiştir.
Homeopatik Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuzlar
Bilindiği üzere 24.12.2021 tarih ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu doğrultuda hazırlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz 15 Mart 2022 tarihinde TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanmıştır.
Homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvuruları, bahsi geçen düzenlemeler kapsamında 01 Nisan 2022 tarihinden itibaren www.ebs.titck.gov.tr üzerinden kabul edilmeye başlanacaktır.
- Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile, homeopatik tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler ile ruhsat başvuru formuna ait bilgiler düzenlenmiştir. Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken belgeler, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuzda belirtilen gereklilikler uyarınca TİTCK’ya sunulacaktır.
- Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz
Bu Kılavuz ile ise, homeopatik tıbbi ürün ruhsat başvurularında ambalaj, homeopatik tıbbi ürün bilgisi bilgileri ile okunabilirlikleri ve takibi hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esasları belirlenmiştir.
TİTCK İletişim İşbirliği ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu
Son olarak, TİTCK İletişim İşbirliği ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu 15 Mart 2022 tarihinde TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanmıştır. İlgili Kılavuz; TİTCK tarafından yürütülen düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere, işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak her türlü başvuru, görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek amacıyla hazırlanmıştır.
Sonuç
TİTCK’nın ilgili çerçeve mevzuatı daha anlaşılır hale getirme, uygulamaya ilişkin hususlara açıklık getirmeye ve sektörde faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etme amacıyla birçok kılavuz yayımladığı ve düzenlemeler getirdiği görülmektedir.
Sektörde faaliyet gösteren şirketlerin ilgili kılavuz ve düzenlemeleri yakından takip etmesi, bunlar ile getirilen hak ve yükümlülüklerinin bilincinde olması ve iş süreçlerini bunlar ile uyumlu hale getirmesi gerektiği düşünülmektedir.
Comments