SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde Önemli Değişiklikler
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 3 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Değişiklik Yönetmeliği ile geri ödemeye esas “ilaç pazar oranı” kavramının tanımlanması ve %1 eşiğinin bu kavram üzerinden yeniden düzenlenmesi ile akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde iç referans grup/eşdeğer grup oluşturulması başta olmak üzere farklı konularda düzenlemelere gidilmiştir. Değişiklik Yönetmeliği ile özellikle ödenebilecek birim bedel aralığının hesaplanması, iç referans gruplarının oluşturulması ve ilaçların pazar içindeki kullanımının dikkate alınması bakımından önemli değişiklikler yapılmıştır.
Söz konusu değişikliklerin, Rekabet Kurumunun Ağustos 2026 tarihli İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu’nda geri ödeme mevzuatına ilişkin olarak ortaya koyduğu bazı değerlendirmelerle de paralellik gösterdiği görülmektedir. Özellikle ilaçların fiili bulunurluğunun ve erişilebilirliğinin geri ödeme mekanizmalarında dikkate alınması, Ön Raporda üzerinde durulan hususlar arasında yer almaktadır.
Değişiklik Yönetmeliği ile getirilen değişikliklere aşağıda yer verilmiştir.
%1 İlaç Pazar Oranı Kriteri Yeniden Düzenlenmiştir.
Değişiklik Yönetmeliğinin getirdiği önemli yeniliklerden biri “ilaç pazar oranı” tanımının Yönetmeliğe eklenmesidir. İlaç pazar oranı, SGK tarafından ödemesi yapılan her bir ilacın kutu sayısının, içinde bulunduğu iç referans grup veya eşdeğer gruptaki ilaçların toplam kutu sayısına oranı olarak tanımlanmıştır. Düzenleme uyarınca bu kriter, hastaların ve eczanelerin ilaca ulaşılabilirliğinin artırılması amacıyla uygulanacaktır.
Bu kapsamda, listeye yeni alınan ve iç referans veya eşdeğer grubun en ucuz birim fiyatına sahip olan ilaç, listeye alındığı tarihten itibaren %1 ilaç pazar oranına ulaşıncaya kadar ödenebilecek birim bedel aralığının hesabına dahil edilmeyecektir. İlgili ilacın pazar oranı aylık olarak takip edilecek ve %1 ilaç pazar oranına ulaşılması halinde ilaç hesaplamaya dahil edilecektir. Halihazırda listede bulunan iç referans veya eşdeğer gruplardaki en ucuz birim fiyatlı ilaçların pazar oranları da takip edilecektir. Son beş aylık süre verilerinin hiçbirinde %1 ilaç pazar oranına ulaşamamış ilaçlar, ödenebilecek birim bedel aralığının hesabından çıkarılacaktır. Söz konusu ilaçların daha sonra %1 ilaç pazar oranına ulaştığının tespit edilmesi halinde, ilgili ilaçlar tekrar ödenebilecek birim bedel aralığı hesabına dahil edilecektir.
Böylelikle, ödenebilecek birim bedel aralığının hesabında en düşük fiyatlı ilacın piyasadaki fiili kullanımının ve ulaşılabilirliğinin dikkate alınmasına yönelik sistem, “ilaç pazar oranı” kavramı üzerinden yeniden düzenlenmiştir.
“Bant Aralığı” Yerine “Ödenebilecek Birim Bedel Aralığı” Tanımı Yönetmeliğe Eklenmiştir.
Değişiklik Yönetmeliği ile daha önceki Yönetmelikte yer alan “bant aralığı” tanımı yerine “ödenebilecek birim bedel aralığı” tanımı Yönetmeliğe eklenmiştir.
Yeni düzenleme uyarınca hesaplamada, kamu kurum iskontoları ile hesaplanan kamu fiyatları üzerinden iç referans veya eşdeğer gruptaki ilaçların ortak en küçük birimleri başına düşen “indirimli birim bedeller” karşılaştırılacaktır. En düşük indirimli birim bedele Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle ödenebilecek birim bedel aralığı belirlenecektir. Bu kapsamda, ödenebilecek birim bedel aralığının belirlenmesinde kamu kurum iskontoları sonrasında oluşan bedeller esas alınacaktır.
“İç Referans Grup” Tanımı ve Akılcı İlaç Kullanımı Kriteri Yönetmeliğe Eklenmiştir.
Önceki Yönetmelikte yer alan “grup” tanımı “iç referans grubu” tanımı ile değiştirilmiştir. Buna göre iç referans grubu, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde, Sağlık Bakanlığının da yer aldığı İlaç Geri Ödeme Komisyonu ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenecek ve eşdeğer grupları da kapsayacaktır.
Medula Verilerinin Değerlendirmelere Esas Alınmasına İlişkin Hüküm Getirilmiştir.
Yönetmelikte İlaç Geri Ödeme Komisyonunun ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun değerlendirmelerine ilişkin çeşitli hükümlerde yer alan “pazar payları” ibaresi “Medula verileri” şeklinde değiştirilmiştir. Bu doğrultuda, ilaçların bütçe etkilerinin ve pazardaki durumlarının değerlendirilmesinde Medula verilerinden yararlanılacaktır.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun Yapısında Değişikliğe Gidilmiştir.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun gözlemci üyeleri arasına İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı temsilcisi eklenmiş ve gözlemci üye sayısı dörtten beşe çıkarılmıştır.
Sonuç ve Değerlendirmeler
Yeni düzenleme, özellikle iç referans veya eşdeğer gruplardaki en düşük fiyatlı ürünler bakımından yakından takip edilmesi gereken sonuçlar doğuracaktır. Mevcut sistemde de %1 pazar payı eşiği bulunmakla birlikte, Değişiklik Yönetmeliği ile “ilaç pazar oranı” ayrıca tanımlanmış ve bu oranın hesaplanması ile ödenebilecek birim bedel aralığına etkisine ilişkin esaslar yeniden düzenlenmiştir. Bu kapsamda, yeni listeye alınan düşük fiyatlı ürünler bakımından %1 ilaç pazar oranına ulaşılması, ürünün ödenebilecek birim bedel aralığı hesabına dahil edilmesi açısından önem taşıyacaktır. Ön Rapor da mevcut sistemde %1 eşiğinin uygulandığını, ancak bu eşiğin fiili erişilebilirliği göstermek bakımından yeterli olmayabileceğini değerlendirmiştir.
Değişikliklerin, Rekabet Kurumunun Ağustos 2026 tarihli İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu’nda geri ödeme mevzuatına ilişkin değerlendirmeleriyle belirli ölçüde paralellik gösterdiği değerlendirilmektedir. Ön Raporda, iç referans fiyatlandırma ve geri ödeme listesine giriş süreçlerinde fiyat unsurunun yanı sıra ilaçların fiili bulunurluğunun ve hastalar bakımından gerçek bir alternatif oluşturup oluşturmadığının da dikkate alınması gerektiği vurgulanmıştır. Yeni düzenleme ile ilaç pazar oranının fiili kullanım verileri üzerinden tanımlanması ve ödenebilecek birim bedel aralığının hesabında dikkate alınması bu yaklaşım ile aynı yönde değerlendirilebilecektir. Bununla birlikte, Ön Raporda %1 oranının fiili erişilebilirlik bakımından yeterli bir ölçüt olmadığı belirtilmiş olmasına rağmen, yeni düzenlemede bu eşik korunmuştur.
Bu kapsamda, Değişiklik Yönetmeliği ile getirilen düzenlemelerin ürünlerin pazara giriş zamanı, dağıtım kapasitesi, ulaşılabilirliği, satış hacmi ve geri ödeme stratejisi ile birlikte değerlendirilmesi gerekecektir. Özellikle ruhsat sahipleri tarafından ilgili ürünlerin aylık ilaç pazar oranlarının ve iç referans/eşdeğer grup içerisindeki konumlarının yakından takip edilmesi önem arz etmektedir.
YAZARLAR
