İlaç Fiyatlandırmasında Yeni Dönem: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Yayımlandı.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Tebliğ ile 29 Eylül 2017 tarihinden bu yana yürürlükte bulunan önceki fiyatlandırma tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yeni Tebliğ ile 12 Mart 2026 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan 11031 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın (“Fiyatlandırma Kararı”) uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir. Bu nedenle, Tebliğ ile getirilen yenilikler arasında değerlendirilen bazı düzenlemelerin temel çerçevesinin esasen Mart ayında yayımlanan Fiyatlandırma Kararı ile oluşturulduğu, Tebliğ ile ise söz konusu sistemin uygulanmasına ilişkin esasların belirlendiği belirtilmelidir.

Yeni düzenlemede öne çıkan başlıklar aşağıda özetlenmiştir.

 

İlk Eşdeğer Ürünlerin Piyasaya Girişinde Kademeli Fiyatlandırma Öngörülmüştür.

Yeni sistemin en dikkat çekici unsurlarından biri, ilk eşdeğer ürünün piyasaya girişiyle birlikte uygulanan fiyat düşüşünün kademeli hale getirilmiş olmasıdır.

Önceki sistemde, fiyat korumalı olmayan bir referans ürünün birebir eş veya eş ürününün piyasaya çıkmasıyla referans ürünün ve ilgili eşdeğer ürünlerin kaynak fiyatı kural olarak gerçek kaynak fiyatın %60’ı üzerinden belirlenmekteydi. Yeni sistemde ise belirlenen parasal eşiğin üzerindeki ürünler bakımından bu %60’lık oranın ilk üç yıl için kademeli şekilde uygulanması öngörülmüştür. Buna göre oran ilk yıl %80, ikinci yıl %75 ve üçüncü yıl %70 olarak uygulanacak, üçüncü yılın ardından ise genel %60 oranına geçilecektir.

Kademeli sistemin tüm eşdeğer ürünlere otomatik olarak uygulanması öngörülmemiştir. Fiyatlandırma Kararı uyarınca, referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %60’ının dönemsel Avro değeri karşılığının belirlenen parasal eşiğin üzerinde olması gerekmektedir. Söz konusu eşik 1 Nisan 2026 itibarıyla 151,25 TL olarak belirlenmiştir. Ayrıca ilk eşdeğer ürünün kendi fabrika çıkış fiyatı üzerinden fiyatlandırılan ithal bir eşdeğer olması veya Tebliğ’de belirtilen bazı özel durumların bulunması halinde kademeli model uygulanmayacaktır.

Tebliğ ile ilk eşdeğer ürünün ne zaman piyasaya çıkmış kabul edileceği ve kademeli sürenin hangi tarihten itibaren başlayacağı da düzenlenmiştir. İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün ruhsat tarihinden itibaren altı ay içerisinde piyasaya çıkması halinde süre piyasaya çıkış tarihinde; bu süre içerisinde piyasaya çıkmaması halinde ise ruhsat tarihinden altı ay sonra işlemeye başlayacaktır. Patent veya veri imtiyazı nedeniyle piyasaya çıkamayan ürünler bakımından ise ilgili koruma süreleri ayrıca dikkate alınacaktır.

Yerli Eşdeğer Ürünlerin Pazar Payının Fiyatlandırmaya Etkisi Düzenlenmiştir.

Tebliğ ile kademeli fiyatlandırma sistemi imal eşdeğer ürünlerin pazardaki performansıyla da ilişkilendirilmiştir.

İTS verilerine göre imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının ilk yılın sonunda %5’e ulaşması halinde, normalde ikinci yıl için uygulanması öngörülen %75 oranı yerine %80 oranı uygulanacaktır. Benzer şekilde, ikinci yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin pazar payının %10’a ulaşması halinde üçüncü yılda %70 yerine %75 oranı uygulanacaktır.

Bu kapsamda düzenleme ile yalnızca eşdeğer ürünlerin piyasaya girişindeki ani fiyat düşüşünün yumuşatılması değil, aynı zamanda yerli eşdeğer ürünlerin belirli pazar paylarına ulaşmasının fiyatlandırma bakımından teşvik edilmesi de amaçlanmıştır. Bu yönüyle sistemde eşdeğer ilaçların piyasaya girişinin yanı sıra yerli üretimin desteklenmesine yönelik bir mekanizma da oluşturulmuştur.

Fiyat Korumalı Ürün Statüsünün Belirlenmesine İlişkin Kriterler Değiştirilmiştir.

Önemli değişikliklerden biri de fiyat korumalı ürün statüsünün belirlenmesine ilişkin kriterlerde yapılmıştır.

Önceki Tebliğ’de herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1 Ağustos 1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilmekteydi. Yeni Tebliğ ile bu tarih 1 Ocak 2000 olarak değiştirilmiş ve değerlendirme etkin madde esas alınarak düzenlenmiştir.

Buna göre, herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1 Ocak 2000 tarihinden önce pazara çıkan etkin maddeyi ihtiva eden ürünler fiyat korumalı ürün olarak değerlendirilecektir. Birden fazla etkin madde içeren ürünlerde uygulanacak kriterler de Tebliğ kapsamında ayrıca belirlenmiştir.

Fiyat korumalı ürünlerde temel kaynak fiyat oranı mihenk kaynak fiyatın %80’i olarak uygulanmaktadır. Dolayısıyla tarih kriterinin 1 Ağustos 1987’den 1 Ocak 2000’e taşınması ve değerlendirmenin etkin madde üzerinden yapılması, ilgili ürün portföyleri bakımından önemli fiyatlandırma sonuçları doğurabilecektir.

Bununla birlikte, bu değişiklik bakımından önemli bir geçiş hükmüne yer verilmiştir. Yeni 1 Ocak 2000 kriterine göre hesaplanan fiyatların, 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminin sonunda ilan edilecek geçerlilik tarihinde uygulanmaya başlaması öngörülmüştür. Bu tarihe kadar önceki sistemdeki 1 Ağustos 1987 kriterine göre hesaplanan fiyatların uygulanmasına devam edilecektir. Bu nedenle yeni kriterlerin etkilerinin portföy bazında değerlendirilmesinde geçiş takviminin ayrıca dikkate alınması gerekmektedir.

Belirli Ürünlerde Güncel Avro Kuru Üzerinden İki Haftada Bir Fiyat Güncellemesi Yapılacaktır.

Tebliğ ile bazı ürün grupları bakımından piyasada bulunabilirliğin desteklenmesine yönelik özel fiyatlandırma yöntemleri öngörülmüştür.

Alfa 1 Antitripsin, insan albümini ve Tebliğ’de sayılan belirli immünoglobulinleri içeren ürünlerin kaynak fiyatının mihenk kaynak fiyatın %100’ü olarak belirlenmesi; bu ürünlerin firma satış fiyatlarının ise haftanın son iş günü TCMB tarafından açıklanan Avro satış kuru dikkate alınarak iki haftada bir güncellenmesi öngörülmüştür.

Bunun yanında kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötikler, alerjen ürünler, biyobenzerler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ürünler, yetim ürünler ve halk sağlığı bakımından kritik kabul edilen ürünler dahil olmak üzere çeşitli ürün grupları için özel fiyatlandırma hükümleri düzenlenmiştir.

Özellikle biyobenzer ürünler bakımından mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alınabilmesi ve biyobenzer ürünün piyasaya çıkmasının biyoteknolojik referans ürünün kaynak fiyatını değiştirmemesi öngörülmüştür.

Değer Bazlı Fiyatlandırmaya İlişkin Düzenleyici Çerçeve Oluşturulmuştur.

Tebliğ ile değer bazlı fiyatlandırmaya tabi ilaçlar, özel şarta tabi ürünler arasında açıkça sayılmıştır. Bu kapsama alınacak ilaçların Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenmesi, söz konusu ürünlerin fiyatlarının ise Bakanlık tarafından yayımlanacak mevzuat doğrultusunda tespit edilmesi öngörülmüştür.

Değer bazlı fiyatlandırmaya ilişkin temel çerçeve esasen Fiyatlandırma Kararı ile oluşturulmuş olmakla birlikte, Tebliğ ile bu ürünlerin özel şarta tabi ürünler arasında ayrıca düzenlenmiş olması önem taşımaktadır. Bu düzenleme ile özellikle yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasında klasik referans fiyatlandırma sisteminden farklı yöntemlerin uygulanabilmesine yönelik düzenleyici altyapının güçlendirildiği değerlendirilmektedir.

Bununla birlikte, değer bazlı fiyatlandırma sisteminin hangi ürünlere ve hangi kriterler çerçevesinde uygulanacağına ilişkin esasların Bakanlık tarafından yayımlanacak ikincil düzenlemeler ile şekilleneceği anlaşılmaktadır. Bu nedenle, özellikle yenilikçi ürün portföyüne sahip ilaç şirketleri bakımından bu alandaki düzenleyici gelişmelerin yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Geri Ödemesiz Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Yeni Kurallar Getirilmiştir.

Tebliğ ile geri ödemesiz ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin esaslarda da önemli düzenlemeler yapılmıştır.

SGK’nın Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alan, piyasada bulunan ve bu listede eşdeğer ürünü bulunmayan fiyat korumalı olmayan bir referans ürünün birebir eş ve eş ürünlerinin geri ödemesiz olarak fiyatlandırılmaması öngörülmüştür. Bununla birlikte, referans ürünün Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde en az bir eşdeğerinin bulunması veya referans ürünün maliyet kartlı ya da özel şarta tabi ürünlerden olması halinde birebir eş ve eş ürünlerin geri ödemesiz olarak fiyatlandırılabilmesine imkân tanınmıştır.

Tebliğ’in yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla bu kurala uygun olmayacak şekilde geri ödemesiz olarak fiyatlandırılmış ürünler için ayrıca bir geçiş düzenlemesi getirilmiştir. Bu ürünler bakımından en geç üç ay içerisinde geri ödemeli olarak fiyatlandırılmak üzere başvuruda bulunulması gerekmektedir. Başvuru yapılmaması halinde ürünlerin Tebliğ hükümleri çerçevesinde re’sen fiyatlandırılması öngörülmüştür.

Piyasada bulunabilirlik ile geri ödemesiz fiyatlandırma arasında da doğrudan bir bağlantı kurulmuştur. Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alan bir ürünün ihtiyacı karşılayacak şekilde piyasada bulunmaması halinde, aynı etkin madde miktarına ve aynı farmasötik forma sahip ancak farklı ambalaj miktarındaki ürünün geri ödemesiz olarak fiyatlandırılması mümkün olmayacaktır. Bu durumda firmanın, Bakanlığın bildirimi üzerine en geç üç ay içerisinde ilgili ürün için geri ödemeli fiyatlandırma başvurusunda bulunması veya ürünü piyasa ihtiyacını karşılayacak şekilde piyasaya sunması gerekmektedir. Aksi halde ürünün geri ödemeli formundan oranlanarak re’sen geri ödemeli olarak fiyatlandırılması öngörülmüştür.

Kaynak Fiyat, Başvuru ve Fiyat Listesi Süreçleri Yeniden Düzenlenmiştir.

Tebliğ kapsamında, önceki düzenlemeye paralel olarak, kaynak ülke olarak Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan belirlenmiştir. Bununla birlikte ürünün seri serbest bırakma veya ithal edildiği ülkelerin de Tebliğ’de öngörülen koşullar altında kaynak fiyat araştırmasına dahil edilebilmesi düzenlenmiştir. Kaynak fiyatların belirlenmesinde ulusal veya uluslararası veri tabanlarının kullanılabilmesine de açıkça yer verilmiştir.

Fiyat başvurularına ilişkin süreçlerde de değişiklik yapılmıştır. Gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvuruları dışındaki fiyat başvurularının başvuru tarihinden itibaren en geç 45 gün içerisinde sonuçlandırılması öngörülmüştür. Önceki Tebliğ’de ilk fiyat alma başvuruları bakımından öngörülen sürenin 90 gün olduğu dikkate alındığında, başvuruların sonuçlandırılmasına ilişkin sürenin önemli ölçüde kısaltıldığı görülmektedir.

Başvuru sahiplerinin sundukları belgelerin doğruluğundan ve Kurum tarafından talep edilmesi halinde asıllarının sunulmasından sorumlu oldukları düzenlenmiştir. Ayrıca söz konusu belgelerin asıllarının, Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz edilmek üzere 10 yıl süreyle fiziki olarak saklanması gerekmektedir.

Tebliğ ile fiyat listesinin kural olarak her hafta Cuma günü yayımlanması ve takip eden ilk Salı günü yürürlüğe girmesi öngörülmüştür. Türkiye’de üç yıl boyunca piyasada bulunmayan ürünlerin ise her yıl Ocak ayında ilan edilmesi; ruhsat sahibi tarafından açıklama veya itirazda bulunulmaması halinde Şubat ayında fiyat listesinden çıkarılabilmesi düzenlenmiştir.

Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Görev ve Yetkileri Yeniden Düzenlenmiştir.

Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu temsilcilerinden oluşması ve yılda bir kez olağan olarak toplanması öngörülmüştür. Gerektiğinde Komisyon’da temsilcisi bulunan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü toplantı yapılabilmesi de mümkündür.

Komisyona ürün bazında fiyat artışlarına karar verme, daha önce verilmiş artışları yeniden değerlendirme ve alternatif geri ödeme modelleri kapsamındaki ilaçlar ile geri ödemesiz ilaçlar bakımından kaynak fiyat, satış fiyatı ve kâr oranlarını farklılaştırma veya farklı fiyatlandırma modelleri uygulama yetkileri tanınmıştır. Sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunun sağlanması amacıyla gerekli durumlarda karar alınabilmesine de imkân tanınmıştır.

Dönemsel Avro değerinin ise her yılın ilk 45 günü içerisinde Komisyon tarafından ilan edilmesi öngörülmüştür. Avro değerindeki artışların Komisyon kararının ilanından 5 gün, düşüşlerin ise 45 gün sonra yürürlüğe girmesi düzenlenmiştir.

2026 Yılına İlişkin Geçiş Hükümleri Düzenlenmiştir.

Yeni sistemin mevcut ürün portföylerine tek seferde uygulanması öngörülmemiş, Tebliğ ve Fiyatlandırma Kararı ile 2026 yılına ilişkin çeşitli geçiş hükümleri düzenlenmiştir.

Özellikle kademeli %80, %75 ve %70 oranlarının kural olarak Fiyatlandırma Kararı’nın yürürlüğe girdiği tarihten sonra piyasaya verilen ilk eşdeğer ürünlere ve bunların diğer birebir eş ve eş ürünlerine uygulanması öngörülmüştür. Halihazırda %60 oranı ile fiyatlandırılan ürünler yeni kademeli sisteme dahil edilmeyecektir.

Bununla birlikte fiyat listesinde bulunmasına rağmen henüz piyasaya çıkmamış ve %60 üzerinden fiyatlandırılmış bazı eşdeğer ürünlerin, Tebliğ’de öngörülen koşullar çerçevesinde yeniden değerlendirilmesi mümkün olabilecektir.

2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde ise imal geri ödemesiz ürünler ve geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hariç olmak üzere tüm ürünler bakımından başvuru yapılması gerekmektedir. Tebliğ’de bu döneme özgü belge ve başvuru kuralları da ayrıca düzenlenmiştir.

Bunlara ek olarak, yukarıda belirtilen şekilde yeni geri ödemesiz fiyatlandırma kurallarına uygun olmayan mevcut ürünler bakımından Tebliğ’in yürürlüğe girmesinden itibaren üç aylık başvuru süresinin ayrıca takip edilmesi gerekmektedir.

Değerlendirmelerimiz

Yeni Tebliğ ile Türkiye’de ilaç fiyatlandırma sisteminde yalnızca teknik ve terminolojik değişiklikler yapılmamış, sistemin temel ekonomik parametrelerini ve şirketlerin fiyatlandırma stratejilerini etkileyebilecek önemli düzenlemeler getirilmiştir.

Özellikle eşdeğer ürünlerin piyasaya girişinde fiyat düşüşünün kademelendirilmesi, yerli eşdeğer ürünlerin pazar payının fiyatlandırmayla ilişkilendirilmesi, fiyat korumalı ürün statüsünün belirlenmesinde esas alınan tarih ve değerlendirme ölçütlerinin değiştirilmesi, değer bazlı fiyatlandırmaya ilişkin düzenleyici çerçevenin oluşturulması ve geri ödemesiz fiyatlandırmaya ilişkin yeni kurallar, yeni sistemin öne çıkan unsurları olarak değerlendirilmektedir.

Düzenlemenin genel yaklaşımında, bir taraftan ilaç harcamalarının kontrolü ve referans fiyatlandırma sisteminin korunmasına devam edilirken, diğer taraftan ürünlerin piyasada bulunabilirliği, eşdeğer ürünlerin pazara girişi, yenilikçi ürünlerin farklı fiyatlandırma modelleri kapsamında değerlendirilmesi ve yerli üretimin sürdürülebilirliği bakımından daha esnek bir fiyatlandırma mekanizması oluşturulmasının hedeflendiği görülmektedir. Nitekim bazı ürünlerde güncel Avro değerine göre iki haftalık fiyat güncellemesinin öngörülmesi ve piyasada bulunabilirliğin geri ödemesiz fiyatlandırma bakımından doğrudan dikkate alınması da bu yaklaşımın somut yansımaları olarak değerlendirilebilecektir.

Bu çerçevede ilaç şirketlerinin mevcut ürün portföylerini özellikle fiyat korumalı ürün statüsü, ilk eşdeğer ürünün piyasaya giriş tarihi, imal eşdeğerlerin pazar payı, geri ödemeli veya geri ödemesiz fiyatlandırma statüsü, ürünün özel fiyatlandırma veya değer bazlı fiyatlandırma kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği ve 2026 yılı geçiş takvimi bakımından yeniden değerlendirmeleri gerekmektedir.

YAZARLAR

Nuri Melih İnce

Lara Bayrakdar