26 Mayıs 2023 tarihli Resmi Gazete’de sağlık hizmetleri sunumu ve tıbbi cihazlara ilişkin üç ayrı yönetmelik yayımlanmıştır. Yayımlanan yönetmeliklere ve bu yönetmelikler ile düzenlenen başlıca konulara aşağıda yer verilmiştir.
Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik
Bu Yönetmelik ile, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esasları düzenlenmektedir.
Bu doğrultuda, Yönetmelik ile tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirecek olan işletme, teknik servis ve sağlık hizmet sunucularının; bu faaliyetleri gerçekleştirmek için tamamlaması gereken başvuru süreçlerine, teknik servislerin, teknik personelin ve sağlık hizmet sunucularının yetki ve yükümlülükleri ile denetim ve idari yaptırım konularına ilişkin düzenlemeler yürürlüğe konulmuştur.
Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Bu Yönetmelik ile yapılan başlıca değişiklikler şu şekildedir:
- İl sağlık müdürlükleri ile sağlık kurum ve kuruluşlarında kalite çalışmalarını yürütecek birimlerin ve personelin niteliği tanımlanmıştır.
- Yatak sayısı doğrultusunda, kalite yönetim birimlerinde görevlendirilmesi gereken en az personel sayısı belirlenmiştir.
- Sağlık Bakanlığı tarafından, sağlık kuruluşuna haber vermeden kalite ölçme ve değerlendirme gerçekleştirilebileceği düzenlenmiştir.
- Kalite standartlarını kısmen veya tamamen karşılamadığı tespit edilen sağlık kurum ve kuruluşlarının kalite iyileştirme eylem planı hazırlayacağı düzenlenmiştir.
- Türkiye Sağlık Hizmetleri Kalite ve Akreditasyon Enstitüsü (TÜSKA) tarafından akredite edilen kurumlarının sağlıkta kalite değerlendirmelerinden muaf tutulacağı ve kalite puanlarının 100 puan olarak kabul edileceği düzenlenmiştir.
- Sağlıkta kalite değerlendirmesi sonucunda 95 ve üstü kalite puanı alan sağlık kurumları ilan edileceği düzenlenmiş; ayrıca, bu kurumların sağlıkta kalite logo (“SKS”) logosu kullanmaya, plaket ve/veya başarı belgesi almaya hak kazanacağı belirtilmiştir.
- Türkiye Sağlık Hizmetleri Kalite ve Akreditasyon Enstitüsü (TÜSKA) tarafından akredite edilen kurumların Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen sağlıkta kalite değerlendirmelerinden muaf tutulacağı ve kalite puanları 100 puan olarak kabul edileceği düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Bu Yönetmelik ile yapılan başlıca değişiklikler ise şu şekildedir:
- Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, teknik servis faaliyetlerine ilişkin hükümlere yer verilmiştir.
- Üretim standartlarına ve kalite yönetimine ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.
- Sağlık hizmeti sunumu kapsamında kullanılacak tıbbi cihazlar için, satıcıları tarafından garanti belgesi düzenleme zorunluluğu getirilmiş, garanti belgesinin içerik, süre ve kapsamına ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
- Satış merkezlerinin toplantı desteklerine ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
- Satış merkezlerinin, teknik eğitim konusundaki yetki ve yükümlülükleri düzenlenmiştir.
- Ayrıca, yönetmelik ekinde satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihazlara ilişkin bir listeye yer verilmiştir.