Son günlerde beşeri tıbbi ürünlere ilişkin birtakım mevzuat değişiklikleri yayımlanmıştır. 21.11.2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile beşeri tıbbi ürünlerin piyasa kontrol faaliyetleri ilgili planlamalar belirlenmiştir. Diğer yandan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından da beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ve ortak pazarlanmasına ilişkin iki yeni kılavuz yayımlanmıştır.
Bu çalışmamızda anılan düzenlemelerin başlıca unsurları aktarılacaktır.
1. Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik ile Yapılan Düzenlemeler
Yönetmelik, beşerî tıbbî ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdaların piyasada etkinlik, güvenlilik ve kalite standartlarını sağlamak amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve sorumluluklara ilişkin düzenlemeler getirmektedir.
Anılan Yönetmelik ile birlikte 2023'te yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrol Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmış ve yeni yönetmelik kapsamına özel tıbbi amaçlı gıdalar eklenmiştir. Ayrıca, Yönetmelik kapsamına giren ürünlere ilişkin piyasa kontrol programının oluşturulması hakkında risk parametreleri doğrultusunda bilimsel ve idari değerlendirme yapmak amacıyla Piyasa Kontrol Planlama Kurulunun (“Kurul”) oluşturulması öngörülmüştür.
Bu kapsamda; Yönetmeliğe göre, Kurul ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalitesine yönelik bildirim veya verilerin bulunup bulunmadığını inceleyecektir. Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve hatalı ürün üretimine devam edilmesi halinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılacaktır.
Yönetmelik ile birlikte, özel tıbbi amaçlı gıdalar, daha detaylı bir risk analizi ve kontrol sürecine tabi tutulmuştur.
Yönetmeliğe bloke etme tanımı eklenerek, halk sağlığı riski taşıyan ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden geçici olarak durdurulması sağlanmıştır. Risk parametreleri detaylandırılmış; ürünlerin geçmiş geri çekme işlemleri, GMP uyum seviyesi gibi kriterler eklenmiştir. Geri çekme işlemleri, sınıf seviyesi ve takip süreçleriyle daha ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir. Analiz yöntemleri genişletilerek uluslararası harmonize standartlar ve valide analiz yöntemleri de kapsam dahiline alınmıştır. Yönetmeliğe farmasötik şekil tanımı eklenmiş, böylece ürünlerin form ve takdim şekli Yönetmelikte yer bulmuştur. Son olarak, laboratuvar süreçleri detaylandırılarak spesifikasyon, saklama ve taşıma koşulları gibi unsurların kapsamı genişletilmiştir.
2. Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz
11.11.2024 tarihinde TİTCK’nın internet sitesinde paylaşılan duyuru ile Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuzun güncellendiği açıklanmıştır. Anılan Kılavuzda son olarak 01.07.2024 tarihinde birtakım değişiklikler yapılmıştı.
Kılavuz ekindeki güncellemeler ile, Üretim yerinin yurtiçine veya yurtdışına taşınması, sertifikalı ruhsata geçiş, ruhsat devri ve zayi işlemlerine dair süreçler ayrıntılandırılmış, kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatı (KT) gibi belgelerin güncellenmesi zorunlu hale getirilmiştir. Farmakovijilans yetkilisi onayı ve bilim servisi düzenlemeleri daha detaylı hale getirilirken, ambalaj ve barkod değişiklikleri için yeni şartlar eklenmiştir.
Bu değişikliklerle birlikte, ruhsatlandırma işlemlerinin daha sistematik, belgelerin ise eksiksiz ve şeffaf bir şekilde sunulması amaçlanmıştır.
3. Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz
20.11.2024 tarihinde TİTCK’nın internet sitesinde paylaşılan duyuru ile Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuzun güncellendiği açıklanmıştır. Anılan Kılavuzda 07.06.2024 tarihinde de birtakım değişiklikler yapılmıştı.
Kılavuzdaki değişiklikler ile birlikte, ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünlere ilişkin süreçlerin daha düzenli hale getirilmesi için güncellemeler yapılmış, başvuru süreçlerine ilişkin detaylar genişletilmiştir. Özellikle 6. maddede yapılan değişikliklerle, ortak pazarlama başvurularında ana ürüne ait güncel bilgileri içeren bir tablo eklenmesi zorunlu hale getirilmiş, varyasyon süreçlerinde ise Tip IADB kapsamında başvuru yapılmasına olanak tanınmıştır. Kılavuzun Ek-2 beyan ve taahhüt kısmına, ana ürünle ilgili üretim yeri, raf ömrü ve ambalaj bilgileri gibi detayların sunulması eklenerek kalite süreçlerine ilişkin daha kapsamlı taahhütler getirilmiştir. Ayrıca ruhsat sahipleri ve üreticiler arasındaki koordinasyonun güçlendirilmesi, varyasyon yönetiminde uyum sağlanması ve dokümantasyon süreçlerinin detaylandırılması hedeflenmiştir.
Bu değişikliklerle, ortak pazarlanan ürünlerin ruhsat süreçlerinin daha şeffaf ve takip edilebilir bir yapıya kavuşturulması amaçlanmıştır.