top of page

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİKLER YAPILDI



YAZIMIZI PDF FORMATINDA DA OKUYABİLİRSİNİZ:

Beseri T_bbi Urunler Ru hsatlandırma Yönetmeliği nde Degisiklik Yap_lmas ına Dair Yönetmel
.
dosyasını indir • 192KB


Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 24 Eylül 2022 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”), Dünya Sağlık Örgütü (“DSÖ”) tarafından listelenen Ulusal Ulusal İlaç Otoriteleri arasında yer alma çalışmaları kapsamında; DSÖ tarafından talep edilen kriterlerin uygulanması için yasal mevzuatın iyileştirilmesi, gelişen ilaç sektörünün ihtiyaçlarına yönelik düzenlemeler yapılabilmesi, 2001/83/EC ve 507/2006/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifleri ile uyumun devamının sağlanması, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin (“Yönetmelik”) yayım tarihinden bugüne kadar iş ve işlemlerde karşılaşılan sorun ve eksikliklerin giderilmesi gibi amaçlarla hazırlanan Değişiklik Yönetmeliği ile farklı ürün gruplarına ve ruhsat başvuru süreçlerine ilişkin önemli değişikliklerin yapıldığı görülmektedir.


Bu çerçevede, Değişiklik Yönetmeliği ile düzenlenen başlıca konular aşağıda farklı başlıklar altında ve maddeler halinde özetlenmiştir.


Yönetmelik Kapsamı ve Tanımlar


  • “Tıbbi çaylar” ve “aromaterapide kullanılan tıbbi ürünler” Yönetmelik kapsamına dahil edilmiştir.


  • “Ortak pazarlanan ürün” tanımında yer alan “aynı üretim yerinde üretilen” ifadesi “aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan” şeklinde değiştirilmiştir.


  • “Referans tıbbi ürün” tanımı yurtdışındaki otoriteler tarafından verilen ruhsat ve izinleri de kapsayacak şekilde “Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün” olarak değiştirilmiştir.


Ancak; Yönetmeliğe eklenen Geçici 11. Madde uyarınca, yukarıda anılan “referans tıbbi ürün tanımı” hükmü 1 Ocak 2024 tarihine kadar uygulanmayacaktır.



Ruhsat Başvuruları, Klinik Çalışmalar ve Değerlendirme Ölçütleri


  • Ruhsatlı eşdeğeri bulunmayan ve reçeteye tabi olmayan ürünler için ruhsat başvurusu yapılmadan önce, ilgili ürünlerin reçeteye tabi olmadığına ilişkin TİTCK’dan onay alınacağına dair hüküm kaldırılmıştır.


  • Klinik çalışmaları Türkiye’de yürütülen ürünler ile Türkiye dışında yürütülen ürünler ile ortak pazarlanan ürünlere ilişkin olarak yapılan başvurular kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelere ilişkin düzenlemeler yapılmıştır. Yine Yönetmeliğe eklenen Geçici 10. Madde uyarınca, klinik çalışmaları Türkiye dışında yürütülen ürünlere ilişkin olarak yapılan başvurular kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelere ilişkin üç hükümden iki tanesi 1 Ocak 2024 tarihine kadar uygulanmayacaktır.


  • Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önceki değerlendirmelerin TİTCK tarafından dikkate alınabileceği ifade edilmiştir. Ayrıca, bu kapsamdaki ürünler için ruhsatlandırma süresi doksan gün olarak belirlenmiştir.


  • Ruhsat başvurusunun esastan reddedileceği haller arasına, ilgili ürünün kalitatif ve kantitatif formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuz olması durumu eklenmiştir.


  • Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün ile etkin madde/maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek ya da tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmeyeceğine dair hükmün istisnaları arasına, büyük hacimli parenterallerin şişe ve torba şeklindeki primer ambalaj formları ve Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yer alan çeşitleme başvuruları eklenmiştir.

Öte yandan, ikinci ruhsat verilmesine ilişkin olarak; “Ancak ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin başvurular Kurum tarafından ayrıca değerlendirilir” şeklindeki hüküm “Ancak ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip beşeri tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir olarak değiştirilmiştir.


  • “Bir beşeri tıbbi ürüne, geleneksel bitkisel tıbbi ürün veya homeopatik tıbbi ürün ile aynı isimli ruhsat verilemez” hükmü “Bir beşeri tıbbi ürüne, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, tıbbi cihaz veya homeopatik tıbbi ürün ile aynı isimli ruhsat verilemez” şeklinde değiştirilmiştir.


Ruhsatın Askıya Alınması, Ruhsatın İptali, Ruhsatın Devri


  • Ruhsatın askıya alınabileceği hallerin kapsamı genişletilmiş; ruhsat sahibi tarafından ürün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde de ilgili ruhsatın askıya alınacağı düzenlenmiştir.


  • Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmeleri halinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatların eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edileceği düzenlenmiştir.


  • Ruhsatı iptal edilen veya ruhsat sahibi tarafından ruhsatının iptal edilmesi talep edilen ürünlerin, yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak ürünlerden olması halinde TİTCK’nın bu ürünlere ilişkin ruhsat askı sürelerini uzatabileceği belirtilmiştir.


  • Ruhsat devri kapsamında TİTCK’ya sunulması gereken belgeler arasına yeni belgeler eklenmiştir.


Satış İzinleri ve Piyasaya Sunum İzinleri


  • Mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik grip aşısındaki suşun/suşların yenisiyle değiştirilmesi halinde TİTCK’ya başvurularak satış izni alınmasının gerektiği düzenlenmiştir.


  • Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan ve tedariği yalnızca kamu tarafından yapılacak ürünler için TİTCK’nın, satış izninde söz konusu ürünlerin piyasaya sunulabileceği kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarına ilişkin kısıtlamalar tanımlanabileceği ve söz konusu kısıtlamaların satış izninde belirtileceği ifade edilmiştir.


İmmünolojik Beşeri Tıbbi Ürünler ve Kan Ürünleri


  • Kan ürünleri için piyasaya sunum izni alınmasına ilişkin süreçte izlenmesi gereken prosedürler, yapılacak analizler ve sunulacak belgelere ilişkin değişiklik ve eklemeler yapılmıştır.


  • İmmünolojik beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunum izni alınmasına ilişkin süreçte izlenmesi gereken prosedürler, yapılacak analizler ve sunulacak belgelere ilişkin değişiklik ve eklemeler yapılmıştır.


  • Yönetmeliğin Geçici 3. maddesi kapsamına kan ürünleri de dahil edilerek madde başlığı “İmmünolojik beşeri tıbbi ürün veya kan ürünü ruhsat geçiş başvurusuşeklinde değiştirilmiş, ilgili ürünler için ruhsat başvurularının hangi süreler içinde yapılması gerektiği düzenlenmiştir.



Diğer Düzenlemeler


  • Yönetmeliğin dördüncü bölümünün başlığı “Koşullu ve İstisnai Durumlarda Ruhsatlandırma, Zorunlu Lisans, Güven şeklinde değiştirilmiştir. Bölüm başlığı daha önce “Koşullu ve İstisnai Durumlarda Ruhsatlandırma” idi.


  • Yönetmeliğe eklenen 6. Geçici Madde ile; Avrupa Birliğinde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünlerin, ilgili maddede belirtilen birtakım prosedürlerin tamamlanması ve gerekli belgelerin sunulması kaydıyla 31 Aralık 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği düzenlenmiştir.


  • Yönetmeliğe eklenen 7. Geçici Madde ile; 31 Aralık 2022 tarihine kadar yapılacak eşdeğer tıbbi ürün ve hibrit ürün ruhsat başvurularında ülkemizde ruhsatlı eşdeğer tıbbi ürünlerin referans tıbbi ürün olarak kullanılabileceği düzenlenmiştir.


  • Yönetmeliğe eklenen 9. Geçici Madde ile; ön değerlendirme süreci haricinde TİTCK tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde TİTCK’ya sunulmaması halinde başvurunun usülden reddedileceğini düzenleyen ve Yönetmeliğin 13/1-c maddesinde yer alan hükmün 1 Ocak 2023 tarihine kadar uygulanmayacağı belirtilmiştir.


  • Yönetmeliğe eklenen 12. Geçici Madde ile; TİTCK resmi internet sayfasında ilan edilen ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler listesinde yer almayan ürünler için ruhsat 31 Aralık 2022 tarihine kadar TİTCK’ya başvurabilecekleri düzenlenmiştir. Aynı maddede, listeye eklenmesi uygun görülmeyen veya 31 Aralık 2022 tarihine kadar TİTCK tarafından belirlenen gerekliliklere göre başvuru yapılmayan ürünlerin ruhsatlarının geçersiz sayılacağı belirtilmiştir.


  • Yönetmeliğin EK-1 Bölümüne, ruhsat başvurusu kapsamında sunulacak dosyada yer almak üzere farmakovijilans ve klinik çalışma bilgilerine ilişkin alt bölümler eklenmiş; yine EK-1 Bölümü kapsamında biyobenzer tıbbi ürünler hakkında sunulacak bilgilere ilişkin birtakım değişikliklere gidilmiştir.


Sonuç

Yapılan düzenlemeler ile, Yönetmeliğe çeşitli ürün gruplarını ve ruhsat konusuna ilişkin çeşitli konu ve prosedürlerle ilgili detaylı hükümlerin kazandırıldığı ve ruhsat başvuruları kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelerin çeşitlendirildiği görülmektedir. Sektör paydaşlarının, ürün gruplarına ilişkin düzenlemelere ve bu düzenlemelerin yürürlüğe girecekleri tarihlere ilişkin düzenlemelere uyum sağlaması gerekmektedir.

Comments


bottom of page