Avrupa Komisyonu (“Komisyon”) tarafından 15.03.2024 tarihinde yayımlanan duyuru ile Avrupa Birliği (“AB”) Parlamentosu ve AB Konseyinin, Komisyon tarafından teklif edilen Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü Teklifi (European Health Data Space) (“EHDS”) konusunda anlaşmaya vardığı açıklandı.
Biz de bu yazımızda, EHDS’nin amacını ve düzenlediği başlıca konuları aktaracağız.
Bilindiği üzere; dijital kanallardan sağlık hizmeti sunumunun yaygınlaşması ve kişilerin sağlık verilerine dayalı çalışan tıbbi cihaz ve yazılımlar ile sağlık verilerini toplayan kişisel cihazların kullanımının artması gibi gelişmeler karşısında kişilerin elektronik sağlık verileri ekonomik ve hukuki açıdan oldukça önem kazandı.
EHDS’nin temel amacı, AB vatandaşlarının Avrupa çapında daha iyi sağlık hizmetlerine erişebilmesi adına kişilerin kendi ülkelerinde ve AB çapında kendi verileri üzerinde kontrol sahibi olmasını sağlamak, elektronik sağlık kayıt sistemleri, tıbbi cihazlar ve yüksek riski yapay zeka sistemleri için tek pazar geliştirmek ve sağlık verilerinin araştırma, inovasyon ve politika yapımı gibi alanlardaki kullanımını geliştirmektir.
EHDS; elektronik sağlık verilerinin sağlık hizmeti sunumu temel amacıyla kullanımı, sağlık hizmetleri sunumunda kullanılan kayıt sistemleri ve uygulamaların rejimi, sağlık verilerinin araştırma, inovasyon, politika ve regülasyon yapımı gibi ikincil alanlarda kullanımı ve EHDS kapsamında kurulması öngörülen Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulu (EHDS Board) gibi konularda veri korumayı, siber güvenliği ve birlikte işlerliği önceliklendiren detaylı düzenlemeler içeriyor.
EHDS’de temel olarak sağlık verilerinin birincil (primary use) ve ikincil (secondary use) kullanımı şeklinde ikili bir ayrıma gidildiği ve bu kullanımlar yönünden farklı düzenlemeler getirildiği görülüyor.
EHDS’deki düzenlemeleri bu ayrıma dayalı şekilde aşağıda ele aldık.
1. Elektronik Sağlık Verilerinin Birincil Kullanımına İlişkin Düzenlemeler
EHDS, elektronik sağlık verilerinin birincil kullanımını “tıbbi ürünlerin ve tıbbi cihazların reçetelenmesi, dağıtılması ve sağlanması ve ilgili sosyal güvenlik, idari veya geri ödeme hizmetleri de dahil olmak üzere, kişisel elektronik sağlık verilerinin ilgili olduğu gerçek kişinin sağlık durumunu değerlendirmek, korumak veya eski haline getirmek için sağlık hizmetlerinin sağlanması amacıyla işlenmesi” olarak tanımlıyor. Bu kapsamda, sağlık verilerinin birincil kullanımına ilişkin üç ana ürün pazarının elektronik sağlık kayıtları pazarı, diğer sağlık ve tıp yazılım ürünleri pazarı ve yaşam uygulamaları olduğu ifade ediliyor.
EHDS’nin elektronik sağlık verilerinin birincil kullanımına ilişkin getirdiği başlıca düzenlemeler şunlardır:
EHDS’nin ana unsurları arasında, hastaların elektronik sağlık verilerine erişebilmesi ve bu verileri istedikleri sağlık hizmeti sunucusuyla paylaşabilmesi için AB Üye Devletleri arasında bir sınır ötesi dijital altyapı oluşturulması bulunuyor.
AB Üye Devletleri, hasta özeti, e-reçete, tıbbi görüntüler, tıbbi raporlar ve laboratuvar sonuçları gibi öncelikli sağlık veri kategorilerini Avrupa elektronik sağlık kaydı değişim formatına uygun hale getirmekle yükümlü kılınıyor.
Sağlık profesyonellerinin tedavi ettikleri hastaların elektronik sağlık kayıtlarına erişimi güvence altına alınıyor. Sağlık profesyonellerinin hastaların elektronik sağlık verilerini güncelleme yükümlülüğü düzenleniyor.
Sağlık hizmeti sunucuları arasındaki veri paylaşımını desteklemek için birlikte işlerlik, güvenlik ve gizliliğe ilişkin kurallar getiriliyor. Ayrıca, elektronik sağlık kayıt sistemlerinin birlikte işlerliğini ve güvenliğini sağlamak amacıyla elektronik sağlık verilerine ilişkin sertifika düzenleme yükümlülüğü düzenleniyor.
AB Üye Devletlerinin sağlık verilerinin değişimine yönelik sınır ötesi dijital altyapıya (MyHealth@EU) katılması zorunlu kılınıyor.
Sağlık verilerinin kaydı, sağlık profesyonellerinin verilere erişimi, verilerin Avrupa formatında kullanıma sunulması, sınır ötesi dijital altyapıya katılım, elektronik sağlık kayıt sistemlerinin sertifikalandırılması ve sağlıklı yaşam uygulamaları için gönüllü etiketleme gibi belirli yükümlülükler için geçiş dönemleri öngörülüyor.
Bireylere yönelik ek hakların doğru bir şekilde uygulanmasını temin etmek için AB Üye Devletlerinin dijital sağlık otoritesi kurması zorunlu kılınıyor.
2. Elektronik Sağlık Verilerinin İkincil Kullanımına İlişkin Düzenlemeler
EHDS, elektronik sağlık verilerinin ikincil kullanımını ise inovasyon, politika ve regülasyon yapımı gibi alanlarda kullanılmak üzere bilgilendirme, değerlendirme ve araştırma çalışmaları amacıyla kullanılması olarak ifade ediyor.
EHDS’nin elektronik sağlık verilerinin ikincil kullanımına ilişkin getirdiği başlıca düzenlemeler ise şunlardır:
İkincil kullanım amaçlı yeni ve merkezi olmayan bir AB altyapısının (HealthData@EU) oluşturulması ve bu altyapının AB Üye Devletlerinde kurulacak olan sağlık verisi erişim organlarını birbirine bağlaması öngörülüyor.
Sağlık verilerini ikincil amaçla yeniden kullanmak isteyenler için ilgili verilerin nasıl ve ne amaçla kullanacağının belirlenmesi adına sağlık verisi erişim organlarına başvurma koşulu getiriliyor.
Verilere ancak siber güvenlik konusunda birtakım standartları sağlayan sağlık verisi erişim organları tarafından sağlanacak kapalı güvenli ortamlarda erişilebileceği ve verilerin bu ortamlarda işlenebileceği düzenleniyor.
Verilerin işlendiği güvenli ortamda bulunan verilerin izin için başvuran kişi tarafından anonim olarak alınabileceği kural altına alınıyor. Bu çerçevede; araştırmacıların, şirketlerin veya kamu kurumlarının hastalık, semptomlar ve ilaçlar hakkında bilgi sunan veriler gibi kişisel elektronik sağlık verilerine erişmesi gerektiğinde, bu verilere yalnızca takma adla erişebilecekleri düzenleniyor.
Verilerin kişilerin sigorta primlerinin artırılması, sağlık profesyonellerine veya hastalara yönelik sağlık ürünlerin pazarlanması gibi bireylerin aleyhine olan amaçlarla kullanımı yasaklanıyor.
Sağlık verisi erişim organlarının şeffaflık sağlama yükümlülüğü kapsamında, veri erişim başvurularına ilişkin bilgilendirmeler yayımlaması öngörülüyor. Ayrıca, veri kullanıcılarına kullanımlarının sonuçlarını kamuya açıklama ve bireylerin sağlığıyla ilgili önemli bulguları sağlık verisi erişim organlarına bildirme zorunluluğu getiriliyor.
Üçüncü ülkelerdeki araştırmacıların AB içindeki araştırmacılarla aynı koşullar ve gereklilikler altında verilere ikincil kullanım için erişebilmesine cevaz veriliyor.
Sınır ötesi çalışmaları kolaylaştırmak adına, tüm AB Üye Devletlerinin ikincil kullanım için oluşturulan AB altyapısına (HealthData@EU) katılmaları zorunlu tutuluyor.
3. Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulu
EHDS kapsamında, bir de Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulu (EHDS Board) kurulması öngörülüyor. Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulunun yapısı ve görevleri ise şu şekilde ifade ediliyor:
Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulu, tüm AB Üye Devletlerinden dijital sağlık otoritelerinin, sağlık verilerine erişim organlarının temsilcilerinin ve çalışma alanına bağlı olarak gözlemcilerin katılımıyla oluşturulacak.
Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulu, EHDS’nin AB genelinde yeknesak bir şekilde uygulanmasına katkıda bulunacak, uygulama ve değişimleri koordine edecek AB düzeyindeki diğer organlarla işbirliği yapacak.
Bu mekanizma ile AB Üye Devletleri, iki sınır ötesi dijital altyapının (birincil ve ikincil) sorunsuz işlemesini sağlamak için AB düzeyinde işbirliği yapacak.
4. EHDS ile Bireylere Tanınacak Haklar
EHDS ile bireylere elektronik sağlık verileri üzerinde önemli haklar tanınmaktadır. Bu kapsamda, bireyler;
Sağlık verilerine elektronik formatta ve her an ücretsiz ve kolayca erişebilme hakkına sahip olacaklar. Bu sağlık verilerine hasta portalları üzerinden farklı cihazlar vasıtasıyla erişilebilecek.
Bir sağlık kuruluşundan diğerine gidecekleri zaman önceki sağlık kuruluşunun herhangi bir müdahalesi olmadan sağlık verilerini elektronik olarak yeni gittikleri sağlık kuruluşunun çalışanlarıyla paylaşabilecekler.
Kendi elektronik sağlık kayıtlarına veri ekleyebilecekler.
Hatalı verilerin değiştirilmesi için çevrimiçi olarak değiştirme talebi sunabilecekler.
Elektronik sağlık verilerine veya verilerin bir kısmına erişimi kısıtlayabilecekler. Ancak, hayati durumlarda kısıtlanan bu veriler birtakım ek kısıtlamalarla erişime açılabilecek.
Elektronik sağlık verilerine hangi sağlık çalışanlarının eriştiği hususunda bilgi sahibi olabilecek.
EHDS ile tüm AB Üye Devletleri, bireylerin yukarıda sayılan haklarının güvence altına alınmasını sağlamak adına dijital sağlık otoritelerini görevlendirecektir.
5. Sonuç
EHDS, elektronik sağlık verilerinin sağlık hizmeti sunumu temel amacıyla kullanımı, kayıt sistemleri, dijital sağlık uygulamalar ile sağlık verilerinin araştırma, inovasyon, politika ve regülasyon yapımı gibi ikincil alanlarda kullanımı ve Avrupa Sağlık Veri Alanı Kurulu gibi önemli konuları düzenliyor. Bu düzenlemeler, bireylerin elektronik sağlık verileri üzerinde kontrol sahibi olmalarını, verilere kolayca erişebilmelerini, veri korumayı, siber güvenliği, birlikte işlerliği ve AB çapında elektronik sağlık verilerine erişilebilrliğin sağlanmasını önceliklendiriyor. Bu bağlamda, EHDS'nin dijital sağlık teknolojileri pazarı bakımından önemli bir kilometre taşı olduğunu ifade edebiliriz.
Ülkemizin sağlık turizmi potansiyeli ve AB müktesabatı ile uyum sağlanması gerekliliği karşısında, EHDS’nin ülkemiz için de önem arz eden bir düzenleme olduğunu ve ilerleyen dönemde ülkemizde de benzer mevzuat çalışmalarının gündeme gelebileceğini düşünmekteyiz.