Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Yapılan Değişiklikler: Kapsamlı Analiz ve Uygulamaya Yönelik Değerlendirmeler

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”), 12.03.2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmış ve 13.03.2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Karar, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına esas alınan sabit Euro Kurunun güncellenmesi ile öne çıksa da, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırma metodolojisi bakımından birçok önemli ve kapsamlı değişiklik getirmektedir.

Bu yazımızda, Karar ile getirilen değişiklikleri mülga mevzuat ile karşılaştırmalı bir şekilde etraflıca ele alarak bunların uygulama üzerindeki etkilerini farklı başlıklar altında ortaya koymaya çalıştık.

Beyan Edilen Fiyatlar ile Kontrol Edilen Fiyatlar Arasındaki Farklılık

            06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’da; Sağlık Bakanlığı’nın gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların kontrolünü yapabileceği belirtilmiş olmakla birlikte, Sağlık Bakanlığı’nın tespit olmuş olduğu kaynak fiyat ile ilgili ilaç firmasının beyan etmiş olduğu kaynak fiyat arasında bir fark olması durumunda nasıl bir işlem yapılacağı açıkça gösterilmemiş idi. Yeni yürürlüğe konulan Karar’da ise, beyan edilen fiyatlar ile kontrol neticesinde tespit edilen fiyatlar arasında farklılık olması durumunda Sağlık Bakanlığı’nın tespit ettiği fiyatların geçerli olacağı açıkça hükme bağlanmıştır.

Fiyat Korumalı Ürünlerde Kapsam ve Fiyatlandırma

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’ın uygulanmasında; herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilmekte iken, yeni yürürlüğe konulan Karar’da herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilmiş ve böylelikle fiyat korumalı ürünlerin kapsamı genişletilmiştir.

            Ayrıca, fiyat korumalı ürünlerin fiyatlandırılmasında, kaynak fiyat tutarına göre farklı fiyatlandırma yapılmasına ilişkin eşik değerler de yeniden belirlenerek, hali hazırda 87,34     TL olan eşik değer tutarı 92,65 TL’ye yükseltilmiştir.

Buna göre, depocuya satış fiyatı 92,65 TL’nin altında kalan fiyat korumalı ilaçlar, bu tutarın tamamını kaynak fiyat olarak alabilecektir. Depocuya satış fiyatı 92,65 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı ilaçlar, bu tutarın %80’i üzerinden kaynak fiyat alacaktır.

Dolayısıyla, daha önce gerçek kaynak fiyatın %60’ı oranında kaynak fiyat alabilen ürünlerin bir kısmı %80 üzerinden kaynak fiyat alır hale getirilmiş olup, bu kapsama giren ilaçların satış fiyatında artış olacaktır.

Öte yandan, yeni yürürlüğe konulan Karar’ın geçici 1 inci maddesinde yapılmış olan düzenleme gereğince; 1/1/2000 tarihi esas alınarak fiyat korumalı ürün statüsüne geçirilecek ilaçların yeni fiyatları, 2026 yılı kaynak fiyat değişiklik döneminin sonunda ilan edilen geçerlilik tarihinden itibaren uygulanmaya başlanacaktır.

Düşük Fiyatlı Ürünlerin Korunması

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’ın uygulanmasında; hali hazırda depocuya satış fiyatı 45,64 TLnin altında olan ürünlerin fiyatlandırılmasında %100 oranı uygulanmakta olup, yeni yürürlüğe konulan Karar ile bu eşik değer 48,41 TL’ye yükseltilmiştir.

“Mihenk Kaynak Fiyat" Tanımı

"Yeni yürürlüğe konulan Karar’da; “mihenk kaynak fiyat” şeklinde yeni bir fiyat tanımı oluşturulmuş olup, Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyata mihenk kaynak fiyat denilmesi hükme bağlanmıştır.

Alternatif Geri Ödemeye Konu İlaçlar İçin Fiyatlandırma Yetkisi

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’da Fiyat Değerlendirme Komisyonu’nun, alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar için genel fiyatlandırma kurallarına bağlı kalmaksızın fiyat belirleyebilme veya depocu ve eczacıların kar oranlarını farklılaştırabilmeye ilişkin yetkisinin kapsamı, yeni yürürlüğe konulan Karar ile geri ödemesiz ilaçları da içerecek şekilde genişletilmiştir.

Buna göre, Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) tarafından bedeli karşılanmayan ilaçlar için, ilaçların fiyatlandırılmasına ilişkin genel kurallara bağlı kalmaksızın ilaç fiyatı belirleyebilecektir.

Ancak, yeni yürürlüğe konulan Karar’ın 2 nci maddesinin (13) numaralı fıkrasında, Fiyat Değerlendirme Komisyonunun geri ödemesiz ilaçlar için sadece fiyat belirleme açısından genel kurallara uymaksızın fiyat belirleyebileceği yönünde düzenleme yapıldığı dikkate alındığında, geri ödemesiz ilaçlar açısından depocu ve eczacıların kar oranlarının fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından farklı oranları içerecek şekilde  ayrıca belirlenip belirlenemeyeceği hususunda iki farklı düzenleme yapılmış olmaktadır.

Ayrıca, SGK tarafından bedeli ödenecek ilaçlar listesine dahil edilmemiş olmakla birlikte, yargı kararları gereğince bedeli SGK tarafından karşılanmakta olan ilaçlar hakkında nasıl bir fiyatlandırma yapılması gerektiği, bir başka deyişle genel fiyatlandırma kuralları uygulandığında ortaya çıkacak fiyatın daha üzerinde ödeme yapılmasının gerekip gerekmediği de tartışmalı hale gelmektedir.  

Maliyet Kartı ile Fiyatlandırılan İlaçlar

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’ın; Ülkemizde referans ürünü bulunmayan veya ülkemizde bulunan referans ürünü kaynak ürün olarak alınamayan imal eşdeğer ürünler için kaynak ülke araştırması yapılmayacağına ve hâlihazırda maliyet kartı ile fiyatlandırılmış olup ülkemizde referans ürünü bulunmayan imal eşdeğer ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (“TİTCK”) yeniden referans ürün araştırması yapılmayacağına veya kaynak ülkelerde kaynak fiyat tespit edilmesi halinde bu fiyatın hesaplamalarda dikkate alınmayacağına yönelik hükmünün kapsamı daraltılmış ve sadece kaynak ürünü tespit edilemeyen imal ürünlerin maliyet kartı ile fiyatlanabileceği kuralı getirilmiştir.

Kaynak Fiyata Esas Alınacak Ülkeler Bakımından Genişleme

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’da; Avrupa Birliği içerisinden belirlenmiş olan beş ülke veya ilacın serisinin serbest bırakıldığı ve/veya ithal edildiği ülkeler esas alınarak içinde ilacın fiyatının tespit edilemediği hallerde ne şekilde işlem yapılacağına ilişkin bir hükme yer verilmemiş ve bu hukuki boşluk daha sonra Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ yolu ile giderilmeye çalışılmış idi. Yeni Karar’da ise, bu durumda; Avrupa Birliğindeki diğer ülkelerden, burada da bulunmuyorsa dünyadaki herhangi bir ülkeden fiyat beyan edilebileceği açıkça hükme bağlanmıştır.

Değer Bazlı Fiyatlandırılacak İlaçlar

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar gereğince Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından ilaçların fiyatlandırılmasına ilişkin genel kurallara uyulmaksızın ayrıca fiyat belirlenebilecek ürünlerin kapsamı, yeni yürürlüğe konulan Karar ile genişletilmiş ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenecek olan değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olacak ilaçlar da bu kapsama alınmıştır.  

İlaçları Fiyatlandırmasında Etkin Madde Miktarı/Eşdeğer Oranlaması

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’da ilaçların gerçek kaynak fiyatının belirlenmesinde, çözücüsüne bakılmaksızın içerdiği etkin madde miktarının kıyaslanacağı hükme bağlanmıştır. Yeni yürürlüğe konulan Karar’da ise, ürünlerin fiyatlarında benzerleri ve/veya eşdeğerleri arasında oranlama yapılabilmesine ilişkin olarak Tebliğ ile düzenleme yapılabileceği düzenlenmiştir. Yapılan bu değişikliğin uygulanmasına ilişkin olarak bir geçici maddeye yer verilmediği dikkate alındığında, ilaçların mevcut fiyatlarının da bu hükme uyarlanıp uyarlanamayacağı hususunda hukuki boşluk oluştuğu düşünülebilir.

Buna göre, çıkarılacak Tebliğ’de bu hususa açıklık getirilmesinin yararlı olacağı değerlendirilmektedir.

Fiyat Değerlendirme Komisyonu Toplantıları

 

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’da, Fiyat Değerlendirme Komisyonu’nun toplanarak re’sen karar alması,  sürdürülebilir sağlık hizmet sunumunu sağlamak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat faaliyetlerini etkileyen veya etkileyeceği öngörülen tedarik problemlerine bağlanmış iken; yeni yürürlüğe konulan Karar’da ayrıca tedarik problemine vurgu yapılmaksızın, sürdürülebilir sağlık hizmet sunumunun sağlanması gereği yeterli görülmüştür. Ayrıca, Fiyat Değerlendirme Komisyonu’nun toplantıya çağrılması yetkisi TİTCK’dan alınarak Sağlık Bakanlığına devredilmiştir.

Fiyat Değişimlerinin Geçerlilik Tarihi

Yeni yürürlüğe konulan Karar’da, ilaçların fiyatlarında meydana gelecek değişimlerin hangi tarihten itibaren geçerli olacağına ilişkin hükümler açısından, meydana gelen fiyat değişiminin kamu maliyesine olumlu etki yapması durumuna özgü olarak istisnai bir yetki düzenlemesine gidilmiş ve bu durumda yeni fiyatların ilan ve/veya geçerlilik günlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından değiştirilebileceği hükme bağlanmıştır.

İlk Eşdeğer İlaçlarda Fiyatlandırma

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’da, piyasada bulunamaması nedeniyle kamu sağlığını veya kamu maliyesini tehdit edebileceği Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından kararlaştırılan ürünler ile sınırlı olmak üzere, referansı bulunan kendisi ve eşdeğeri bulunmayan ya da referansı bulunan, kendisi ülkemizde ruhsatlı olmayan ancak eşdeğeri bulunup üretilmeyen ürünlerle ilgili bir firma ülkemizde üretim kararı alarak fiyat talep edildiğinde; beyan edilen fiyat, erişilebilen gerçek kaynak fiyat veya Sağlık Bakanlığı tarafından verilen izinle ithal edilen ürünün SGK listesinde yer alan fiyatı dikkate alınarak Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından fiyat belirlenmesi, ikinci imal ürünün piyasaya girmesi halinde fiyatının piyasadaki mevcut ürünün fiyatını geçememesi şeklinde bir düzenleme yapılmış idi. Bu düzenleme, referans bir ilacın, Türkiye’de imal ilk eşdeğerinin fiyat açısından desteklenerek yerli ilaç üretiminin teşvik edilmesini amaçlamaktaydı.

Ancak, bu düzenlemenin, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından alınacak bir karara bağlı olmasının ve imal koşuluna tabi tutulmasının, ilaç firmalarındaki bazı endişeleri gidermek açısından yetersiz kaldığı söylenebilir.

Bu durum dikkate alınarak, yeni yürürlüğe konulan Karar’da, gerçek kaynak fiyatının %60'ının Avro değeri karşılığı 139,62 TL ve üstünde olan tüm eşdeğer ilaçlar için uygulanmak üzere,  referans ilacın %60'ı esas alınarak yapılması gereken fiyatlandırmanın; ilk yıl için %80, ikinci yıl için %75, üçüncü yıl için ise %70 oranı esas alınacak şekilde yükseltmeye tabi tutulması ve sürecin herhangi bir onaya tabi olmadan otomatik olarak işleyen bir sürece dönüştürülmesi, böylelikle de ilk eşdeğer ürünlerin somut bir şekilde teşviki yoluna gidilmiştir. Yukarıda belirtilen yıl hesaplarında, ilk eşdeğer ürünün ruhsat tarihini altı ay aşmamak kaydıyla, ilacın piyasaya verildiği tarih esas alınacaktır.

Öte yandan, yeni yürürlüğe konulan Karar’ın geçici 1 imci maddesinde yapılan düzenleme gereğince; eşdeğer ürünler için yukarıda belirtildiği şekilde %80, %75 ve %70 oranları esas alınarak fiyatlandırma yapılması, Karar’ın yürürlüğe girdiği tarihten sonra piyasaya verilen ilk eşdeğer ürünler ve bu ilk eşdeğer ürünlerin diğer birebir eş ve eş ürünleri için uygulanacak olup, hâlihazırda %60 değeri ile fiyatlanan ürünler için böyle bir uygulama yapılmasına izin verilmemiştir. Ayrıca, halihazırda ruhsatlı olup, bu Kararın yürürlüğe girmesinden sonra piyasaya verilen ürünler için ruhsat tarihinin hesaplamasında, bu Kararın yürürlüğe girdiği tarihin kullanılması da hükme bağlanmıştır.

Diğer taraftan, yukarıda belirtilen teşvikten yaralanacak ilk eşdeğer ilacın, ülkemizde imal bir eşdeğer ilaç olması durumunda, bir yıl sonunda imal eşdeğer ilacın pazar payının yüzde 5'e ulaşması durumunda %75 oranı yerine %80 oranı uygulanacak olup, ikinci yıl sonunda pazar payının %10 ulaşması durumunda ise %70 oranı yerine %75 oranı uygulanacaktır. Böylelikle, imal eşdeğer ilacın, ilk eşdeğer ilaç olma durumu da otomatik olarak işleyen ilave bir teşvik gerekçesi haline gelmiştir.

Maliyet Kartı ile Fiyatlandırılmış İmal Eşdeğer İlaçlarda Mevcut Fiyatların Geçerlilik Süresi

Yürürlüğe yeni konulan Karar’ın geçici 1 imci maddesinde yapılan düzenleme gereğince, 06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’ın 2 nci maddesinin on dördüncü fıkrasında yer alan;

“Ülkemizde referans ürünü bulunmayan veya ülkemizde bulunan referans ürünü kaynak ürün olarak alınamayan imal eşdeğer ürünler için kaynak ülke araştırması yapılmaz. Hâlihazırda maliyet kartı ile fiyatlandırılmış olup ülkemizde referans ürünü bulunmayan imal eşdeğer ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yeniden referans ürün araştırması yapılmaz veya kaynak ülkelerde kaynak fiyat tespit edilmesi halinde bu fiyat hesaplamalarda dikkate alınmaz.”

hükmü, 2026 yılı kaynak fiyat değişiklik döneminin sonunda ilan edilen geçerlilik tarihine kadar aynı şekilde uygulanmaya devam olunacaktır.

Fiyatlandırmaya Esas Euro Kurunda Artış

Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında esas alınan Euro kuru, 13 Mart 2026 tarihinden 1 Nisan 2026 tarihine kadar geçerli olmak üzere yüzde 6.5 artışla 1 Euro = 26,8767 TL olarak belirlenmiştir. Öte yandan, Karar uyarınca, 1 Nisan 2026 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yüzde 8.33 oranında bir artışa daha gidilerek ilgili kur 1 Euro = 29,1164 TL olacak şekilde belirlenmiştir.

Böylelikle, 12.03.2026 tarihi itibarıyla geçerli olan beşeri tıbbi ürün fiyatları, 1 Nisan 2026 Çarşamba günü itibarıyla toplamda yüzde 14,9274 oranında artış göstermiş olacaktır.

Depocu ve Eczacı Kâr Oranları

 

            Yeni Karar ile birlikte beşeri tıbbi ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranları ile fiyat baremleri aşağıdaki şekilde yeniden tespit edilmiştir:

Depocuya Satış Fiyatının	Depocu Karı (%)	Eczacı Karı (%)
406,76 TL’ye kadar olan kısmı için (406,76 TL dahil)	8	28
406,76 TL – 814,77 TL arasında kalan kısmı için (768,03  TL dahil)	6	18
814,77 TL üstünde kalan kısmı için	3	13

 

Geçici Maddeler ile Fiyatlandırma Statüsü Değişmiş Olan İlaçların Mevcut Fiyatlarının Geçerlilik Durumu

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar’ın mevcut geçici maddelerine, yeni yürürlüğe konulan Karar’da yer verilmemiş olmakla birlikte, halen söz konusu geçici maddelere göre fiyat uygulaması yapılmakta olan ilaçlar için yeni bir süreç, takvim veya yeni bir fiyatlandırma yöntemi belirlenmemiş olduğundan, söz konusu geçici maddelere göre belirlenmiş olan fiyatların aynı şekilde uygulanmaya devam edilmesi gerekecektir.

İlaç Fiyatlandırmasında Ekonomik Bakımdan Bütünlük Teşkil Etme Uygulaması

06/02/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulmuş olan önceki Karar gereğince 29.09.2017 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak uygulanmaya başlanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 4 üncü maddesinin ikinci fıkrasındaki;

“Referans ürünler ve ithal eşdeğer ürünler için kaynak gösterilen ürün; diğer ülkelerde ruhsat veya başvuru sahibi firma ile ekonomik bakımdan bir bütünlük teşkil eden, aktif ticari faaliyeti bulunan veya satış yetkisine sahip olan firmadan farklı bir firma tarafından lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısıyla satışa sunulmuş olabilir. Bu durumdaki ürünler kaynak ürün olarak değerlendirilmez.”

hükmü, ilaç fiyatlandırmasında rekabeti bozucu nitelik içerdiği veya kamu maliyesi açısından ise savunulması zor ilave yükler oluşturduğu yönünde değerlendirmelere sebep olmuştur.

Bu durum dikkate alınarak, yürürlüğe konulan yeni Karar’da; yukarıda belirtilen Tebliğ hükmüne benzer bir düzenlemenin yeniden yapılmasına engel olacak şekilde bir düzenlemeye yer verilmesi ihtiyacının devam ettiği değerlendirilmektedir.

Sonuç

 

Karar, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına esas alınan sabit Euro Kurunun güncellenmesi ile öne çıksa da, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırma metodolojisi bakımından birçok önemli ve kapsamlı değişiklik getirmektedir. Kararda bahsi geçen tebliğlerin yürürlüğe girmesiyle birlikte konuya ilişkşn usul ve esaslar daha açık hale getirilecektir. Bu tebliğlerin yürürlüğe girmesiyle tekrar değerlendirme gereği yapma gereği hasıl olacaktır.

YAZARLAR

Nuri Melih İnce