Avrupa Birliği İlaç Mevzuatında Kapsamlı Reform: Avrupa Birliği İlaç Paketi

Nuri Melih İnce
30 Ara 2025
3 dakikada okunur

Avrupa Birliği’nde (“AB”) yedi yılı aşkın süredir devam eden mevzuat reformu süreci sonucunda, Avrupa Parlamentosu ile AB Konseyi, Yeni AB İlaç Paketi (EU Pharma Package) üzerinde siyasi uzlaşmaya varmıştır. Söz konusu paket, biri doğrudan uygulanabilir nitelikte bir Tüzük, diğeri ise Üye Devletler tarafından iç hukuka aktarılması gereken bir Direktif olmak üzere iki temel düzenlemeden oluşmakta olup, AB ilaç hukukunda uzun yıllardır gerçekleştirilen en kapsamlı değişikliklerden birini teşkil etmektedir.

Nihai metin henüz Resmî Gazete’de yayımlanmamış olmakla birlikte, Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi tarafından yapılan açıklamalar reformun genel çerçevesi ve hedefleri bakımından önemli göstergeler sunmaktadır. Paket, resmî onayın ardından AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girecek olup, düzenlemelerin uygulanmasına yönelik olarak 24 ila 36 ay arasında değişen bir geçiş süresi öngörülmektedir.

Yeni Münhasırlık Süreleri ve Pazara Erişim Rejimi

Yeni düzenleme ile AB’de uzun süredir uygulanmakta olan “8+2+1” düzenleyici münhasırlık modeli terk edilerek “8+1+1+1” yapısına geçilmesi öngörülmektedir. Buna göre veri münhasırlığı süresi sekiz yıl olarak korunmakta, pazar koruması süresi ise bir yıla indirilmektedir. Bununla birlikte, belirli koşulların sağlanması hâlinde pazar korumasının azami iki yıl daha uzatılabilmesi mümkün kılınmaktadır.

Ek korumadan yararlanılabilmesi; ürünün karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca yönelik olması veya klinik çalışmaları AB/Avrupa Ekonomik Alanında yürütülen yeni bir etkin madde içermesi ve mevcut tedavilere kıyasla önemli bir klinik fayda sağlayan yeni terapötik endikasyonlar için onay alınması kriterlerinin sağlanmasına bağlanmıştır. Bu kriterlerin uygulamada nasıl yorumlanacağı ve hangi ölçütlerin esas alınacağı, ruhsat sahipleri bakımından belirsizlik yaratabilecek niteliktedir.

Yetim İlaçlar ve Antimikrobiyaller İçin Öngörülen Süreler

Yeni paket, yetim ilaçlara sağlanan teşvikleri daha dar ve koşullu bir yapıya oturtmaktadır. Buna göre tüm yetim ilaçlar için temel pazar münhasırlığı süresi dokuz yıl olarak belirlenirken, yalnızca yüksek karşılanmamış ihtiyacın bulunduğu ve çığır açıcı nitelik taşıyan ürünler bakımından bu sürenin on bir yıla kadar uzatılması öngörülmektedir. Ayrıca jenerik ve biyobenzer başvurularının, münhasırlık süresinin son iki yılında kabul edilip değerlendirilebilmesi mümkün olmakla birlikte, bu başvuruların yürürlüğe girişlerinin ertelenmesi söz konusu olabilecektir.

Antimikrobiyal dirençle mücadele amacıyla ise sıkı koşullara tabi olmak üzere 12 aylık devredilebilir veri münhasırlığı kuponu sistemi getirilmesi öngörülmektedir. Ancak kupon sayısının sınırlı olması, satış üst sınırları ve arz yükümlülükleri gibi koşullar nedeniyle, bu teşvikin pratik etkisinin sınırlı kalabileceği değerlendirilmektedir.

Jenerik ve Biyobenzerler ile Bolar İstisnasına İlişkin Düzenlemeler

Yeni düzenleme kapsamında Bolar istisnasının kapsamı önemli ölçüde genişletilmektedir. Buna göre jenerik ve biyobenzer firmalar, yalnızca ruhsat başvurularına hazırlık amacıyla değil, aynı zamanda aşağıdaki alanlarda da patent ve ek koruma sertifikası ihlalinden muaf tutulacaktır:

• Sağlık teknolojisi değerlendirmeleri

• Fiyatlandırma ve geri ödeme süreçleri

• Kamu ihalelerine teklif hazırlıkları

Satış yapılmaması şartına bağlı olarak tanınan bu imkânın, patent veya SPC süresi sona ermeden önce jenerik fiyatların kamu otoriteleri nezdinde fiilen yerleşmesine yol açabilecek nitelikte olduğu değerlendirilmektedir.

Pazara Sunum ve Tedarik Yükümlülükleri

Paket kapsamında pazara sunum ve tedarik yükümlülükleri bakımından mevcut sistemden önemli bir farklılaşma öngörülmektedir. Mevcut uygulamada ruhsat sahipleri, ürünlerini tüm Üye Devletlerde piyasaya sunmak zorunda olmamakla birlikte, pazara girdikleri ülkelerde yeterli arzı sağlamakla yükümlüdür. Yeni sistemde ise Üye Devletlerin, merkezi ruhsatlı bir ilacın üç yıl içinde ulusal pazarda piyasaya sunulmasını talep edebilmesine imkân tanınmaktadır.

Firmaların kontrolü dışında kalan istisnai durumlar hariç olmak üzere bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi hâlinde, ilgili Üye Devlet bakımından veri koruması ve pazar korumasının kaldırılması gibi ciddi yaptırımların uygulanabileceği öngörülmektedir. Bu yaklaşımın, AB iç pazarının bütünlüğü ve serbest dolaşım ilkeleri bakımından hukuki tartışmalara açık olduğu değerlendirilmektedir.

Ruhsatlandırma Süreçleri ve Tanıtım Faaliyetleri

Paket kapsamında Avrupa İlaç Ajansı’nın (European Medicines Agency) bilimsel değerlendirme süresinin 210 günden 180 güne indirilmesi ve pediatrik araştırma planlarında daha esnek bir yaklaşım benimsenmesi öngörülmektedir. Bu değişikliklerin uygulamadaki gerçek etkisinin, nihai metnin yayımlanmasının ardından netlik kazanacağı ifade edilmektedir.

Buna ek olarak yeni düzenleme, rakip ürünleri olumsuz gösteren veya üstünlük iddiası içeren reklamları açık biçimde yasaklamakta; yalnızca kısa ürün bilgileri üzerinden desteklenen karşılaştırmalar bakımından istisna tanımaktadır. Bu yaklaşımın, firmaların bilimsel yayınlara dayalı iletişim faaliyetlerini dahi sınırlayabilecek nitelikte olduğu değerlendirilmektedir.

Sonuç

Yeni AB İlaç Paketi, münhasırlık sürelerinden pazara sunum yükümlülüklerine, yetim ilaç rejiminden jenerik ve biyobenzerlere tanınan imkânlara kadar pek çok alanda mevcut dengeyi yeniden şekillendirmektedir. Reformun temel hedefi hasta erişimini artırmak ve düzenleyici süreçleri hızlandırmak olmakla birlikte, getirilen yeni yükümlülükler ve teşvik mekanizmalarının ilaç şirketlerinin ticari ve hukuki stratejileri üzerinde önemli etkiler doğurması beklenmektedir. Nihai metnin yayımlanması ve uygulamaya ilişkin ikincil düzenlemeler, reformun sektöre yansımalarının daha net biçimde değerlendirilmesine imkân sağlayacaktır.