top of page

YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ YÖNETMELİĞİ YAYIMLANDI



Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 3 Şubat 2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Yönetmelik, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir.


Yönetmelikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu (“Kılavuz”) düzenlemelerine paralel hükümlere yer verildiği; bununla birlikte, Kılavuzda yer verilmeyen konulara ilişkin düzenlemelerin de yürürlüğe konulduğu görülmektedir.


Bu kapsamda, Yönetmelik ile getirilen bazı önemli düzenlemelere aşağıda yer verilmektedir:


  • Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu tutulmuştur. Ayrıca, beşeri tıbbi ürünleri yurt dışından temin etmekle görevli Bakanlık kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği’nin de temsilci olabilecekleri düzenlenmiştir.


  • ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünlerin; kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edileceği düzenlenmiştir.


  • Acil durumlarda hastaneler tarafından yapılan toplu teminler istisna olmak kaydıyla, yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından TİTCK’ya direkt başvuru yapılamayacağı düzenlenmiştir.


  • Kılavuzda “Yurt Dışı İlaç Kullanım Başvurusu” başlığı altında düzenlenen yurt dışından hasta bazında ilaç teminine ilişkin süreçler Yönetmelikte “İlk ilaç başvurusu ve değerlendirme” başlığı altında düzenlenmiştir. Başvuru sürecine ve başvuru kapsamında sunulması gereken belgelere ilişkin detaylı hükümlere yer verilmiştir.


Yönetmeliğe bu bağlantından ulaşabilirsiniz.

Comments


bottom of page