Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yürürlüğe konulmuş olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda (“Kılavuz”) yapılan düzenlemeler neticesinde; ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere belirli bazı esas ve usuller çerçevesinde yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu olarak teminine imkan sağlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanımı/ithalatı uygun görülen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünler, yine TİTCK tarafından yayımlanarak duyurulan Yurt Dışı İlaç Listesi ile belirlenmektedir.
Bir ilacın, Yurt Dışı İlaç Listesine dahil edilmesi sürecini Kılavuzun 5nci maddesi çerçevesinde aşağıdaki şekilde özetlemek mümkündür:
TİTCK’ya yapılan başvurular neticesinde, öncelikle kullanımı/ithalatı uygun görülen etkin maddeler her hafta cuma günü ilan edilerek Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’nin “Aktif Etkin Maddeler” sekmesinde yayımlanır. Bu etkin maddeleri ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlere ilişkin tüm bilgi ve belgelerin, yurt dışı ilaç tedarikçisi (Sosyal Güvenlik Kurumu İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi Ecza Deposu, Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi veya Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.) olarak belirlenmiş kuruluşlar ile sınırlı olmak üzere TİTCK’ya teslimi sonrasında koşullara uygun olduğu belirlenen beşeri tıbbi ürünler, her hafta cuma günü ilan edilerek Yurt Dışı İlaç Listesinin “Tedarik Edilebilen İlaçlar” sekmesinde yayımlanır.
Özetlenen bu süreç, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin Yurt Dışı İlaç Listesine dahil edilme usulünü göstermektedir. Ancak, Kılavuzun anılan 5inci maddesinde veya diğer maddelerinde, bu şekilde Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmiş olan beşeri tıbbi ürünlerin bedelinin nasıl ödeneceğine ya da bedelin kim veya hangi kurumlar tarafından karşılanacağına ilişkin herhangi bir hüküm bulunmamaktadır. Bu konularda Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nda herhangi bir düzenleme yapılmamış olması ise, 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde, TİTCK’ya böyle bir yetki verilmemiş olmasından kaynaklanmaktadır.
Oysa, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun (“5510 sayılı Kanun”) 72nci maddesinin birinci ve ikinci fıkrasında,
“65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir.”
hükümlerine yer verilmiştir. Böylelikle, genel sağlık sigortası kapsamında tedavisi yapılacak kişiler için kullanılabilecek ilaçları ve bu ilaçların her biri için Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) tarafından ödenebilecek bedeli belirlemek görev ve yetkisi Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun (“SHFK”) uhdesine bırakılmıştır.
Ancak, SHFK, 5510 sayılı Kanunun 72nci maddesinin yukarıda yer verilen ikinci fıkrasındaki “Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir.” hükmü çerçevesinde, söz konusu görev ve yetkilerini alt komisyonlar vasıtasıyla da yürütebilecektir.
Bu hüküm uyarınca istihsal edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde; Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi Malzeme Değerlendirme Komisyonu (“TMDK”), Alternatif Geri Ödeme Komisyonu (“AGÖK”) ve Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (“YİTEDK”) oluşturulmuştur.
Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergede ise, YİTEDK, yurtdışı ilaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları SHFK’ye tavsiye kararı ile görüş veren komisyon olarak tanımlanmıştır.
Nitekim, Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergenin 4üncü maddesinde, YİTEDK’in görevi “Listeye alınma talebi ile başvuruda bulunulan ilaçları tıbbi etkinlik ile maliyet etkililik açısından değerlendirerek, gerektiğinde bilimsel komisyonun da görüşlerini dikkate alıp, görüş oluşturarak SHFK’ye sunmak” olarak belirlenmiştir.
Diğer taraftan, Yurt Dışı İlaç Listesinde yer alan ilaçların da alternatif geri ödeme modeli üzerinden geri ödeme kapsamına alınması mümkündür. AGÖK’e bu yönde başvuru yapılmasını takiben, başvuru konusu ilaçlar SHFK tarafından verilen uygunluk sonrasında AGÖK tarafından değerlendirilmektedir. Ancak, AGÖK tarafından verilen kararlar tavsiye kararı mahiyetinde olup, nihai değerlendirme ve karar alma yetkisi SHFK’ya aittir.
Yukarıda yer verilen açıklamalar ışığında, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar da dahil olmak üzere, tedavi giderleri genel sağlık sigortasından karşılanan kişilerin kullanabileceği ilaçların kapsamının ve bu ilaçlar için ödenebilecek bedele ilişkin tutarın SHFK veya bu komisyonun yetki devri suretiyle kurulmuş olan komisyonlar tarafından belirlenmiş olması gerekmektedir. Dolayısıyla, mevcut mevzuat esas alındığında, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlardan hangilerinin TİTCK tarafından duyurulan Yurt Dışı İlaç Listesine dahil edileceğine TİTCK tarafından karar veriliyor olmasına rağmen, söz konusu ilaçların genel sağlık sigortası kapsamında karşılanıp karşılanmayacağına veya bu ilaçlar için ödenecek bedele ilişkin tutarın, doğrudan TİTCK tarafından veya TİTCK ile SGK tarafından müştereken belirlenebilmesine imkan bulunmamaktadır.
留言