Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunda Değişiklik Yapıldı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından paylaşılan 08.06.2026 tarihli duyuru ile, Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunda (“Kılavuz”) değişiklikler yapıldığı açıklanmıştır. Bilindiği üzere, ülkemizde ruhsatı bulunmayan veya ruhsatlı olduğu halde piyasada tedarik problemi yaşanan beşerî tıbbi ürünlerin şahsi kullanım amacıyla reçete bazında veya hastaneler tarafından toplu olarak temini, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”) ve buna bağlı olarak Kılavuz hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.

Yönetmeliğin 8. maddesi ile Kılavuz’un 17. ve 18. maddelerinde, hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmektedir. Yapılan son değişikliklerle birlikte, idari iş yükünün düşürülmesi, kamu kaynaklarının daha etkin kullanılması ve hasta sağlığı açısından kritik öneme sahip ilaçlara erişimin hızlandırılması amacıyla Kurum tarafından ilan edilen 107 kalem ilaç bakımından ek izin alınmaksızın toplu temin imkânı getirilmiştir. Yeni düzenleme kapsamında, belirlenen 107 kalem ilaç bakımından hastanelerin ayrıca TİTCK’dan ek izin almasına gerek bulunmamaktadır. Hastaneler, bu listede yer alan ilaçları yurt dışı ilaç tedarikçileri olan Türk Eczacıları Birliği (“TEB”) ve Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (“USHAŞ”) aracılığıyla doğrudan ithal ederek toplu olarak temin edebilecektir.

05.06.2026 tarihli 15. Revizyonla birlikte Kılavuzun 17. maddesinin birinci fıkrasına göre, TİTCK tarafından yayımlanan listede yer alan ilaçlar bakımından ek izin şartı kaldırılarak, bu liste dışında kalan ilaçlar için tıbbi acil durum kapsamında Kurum değerlendirmesi ve uygunluk süreci uygulanmaya devam edecektir. Böylelikle değişiklik, genel kural olan idari ön izin mekanizmasını tamamen ortadan kaldırmamış, TİTCK tarafından uygun görülen ve ilan edilen ilaçları bu ön izin şartından muaf tutmuştur Böylelikle Kurum, doğrudan temin edilebilecek ilaçları liste üzerinden belirleyerek uygulamanın kapsamını sınırlandırmıştır.

Uygulama bakımından belirleyici diğer değişiklik ise Kılavuzun 17. maddesine yedinci fıkranın eklenmesi olmuştur. Bu fıkra ile, Kurum tarafından doğrudan temini uygun görülen ilaçlar bakımından hastanelerin ayrıca Kurum’a başvuru yapması gerekmeksizin, doğrudan yurt dışı ilaç tedarikçilerine (TEB ve USHAŞ) başvuru yapılabileceği ve yurt dışı ilaç tedarikçilerinin bu başvurular bakımından ayrıca Kurum onayı aramayacağı düzenlenmiştir.

Sonuç olarak, Kılavuzda gerçekleştirilen 05.06.2026 tarihli 15. revizyon ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç temini sürecinde belirli ilaçlar bakımından ek izin yükümlülüğü kaldırılmış; liste dışında kalan ilaçlar yönünden ise Kurum değerlendirme süreci korunmuştur. Bu değişiklikler ile süreçlerin azaltılması, idari iş yükünün düşürülmesi, kamu kaynaklarının daha etkin ve verimli kullanılması ile hasta sağlığı açısından kritik öneme haiz ilaçlara erişimin hızlandırılması hedeflenmiştir.

YAZARLAR

Lara Bayrakdar

Osman Tuna Kısaoğlu