top of page

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİNE İLİŞKİN GENELGE YAYIMLANDI



Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge (“Genelge”), 30 Eylül 2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) internet sitesinde yayımlanmıştır. TİTCK tarafından, Genelge ile “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile getirilen düzenlemelere ilişkin uygulama esaslarının netleştirilmesinin hedeflendiği ifade edilmiştir.


Genelge kapsamında;

  • İşletmelerin mevzuat uyum sorumlusu çalıştırma zorunluluğu,

  • Avrupa Birliği’nin merkezi veri tabanı olan EUDAMED’e kayıt zorunluluğu,

  • Uzman heyetin görev ve sorumlulukları,

  • Vijlans sistemine ilişkin yapılması gereken bildirimler,

  • Tıbbi cihazların etiketlenmesine ilişkin hususlar ve

  • Ürün Takip Sistemi kayıt işlemlerine ilişkin hususlar

açıklanmaktadır.


Genelge’ye ve Genelge’ye ilişkin TİTCK duyurusuna aşağıdaki linkten erişebilirsiniz:



Comments


bottom of page