Sosyal Güvenlik Kurumunun Yurt Dışından Temin Ettiği Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeni Dönem: 11190 Sayılı Cumhurbaşkanı Kararı

Sosyal Güvenlik Kurumu Tarafından 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununun 3 üncü Maddesinin (h) Bendi Kapsamında Yurt Dışından Gerçekleştirilecek Beşerî Tıbbî Ürün Alımları ve Bunlara İlişkin Hizmet Alımlarına Dair Usul ve Esaslar (“11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı”) 24 Nisan 2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Mevzuatımıza yeni kazandırılan 11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile şahsi tedavi için yurt dışından gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet almalarında uygulanacak usul ve esaslar belirlenmiştir.

Sosyal Güvenlik Kurumunun (“SGK”) yurt dışından ilaç teminine yönelik süreçleri saydamlık, rekabet, eşit muamele, güvenilirlik, gizlilik, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanması ve kaynakların verimli kullanılması gibi temel ilkeler etrafında şekillenen 11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile şahsi tedavi için yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilere tedavilerini aksatmayacak şekilde ulaştırılması hedeflenmektedir.

11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile getirilen önemli düzenlemeler aşağıda ele alınmıştır.

Yurt Dışı İlaç Alım Komisyonu

Düzenlemenin en önemli yeniliklerinden biri, yurt dışından gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek amacıyla Yurt Dışı İlaç Alım Komisyonu kurulmasıdır.

Komisyon; dinamik alım sisteminin kurulması ve yürütülmesi, diğer alım usullerinin uygulanması, ihtiyaç miktarının tespiti ve alım yönteminin belirlenmesi gibi süreçlerde merkezi rol üstlenecektir. Komisyonun en az beş üyeden ve tek sayıda üyeden oluşması; tam ve eksiksiz toplanması; kararlarını oy çokluğu ile alması ve üyelerin çekimser kalamaması öngörülmüştür.

Komisyon, tahmini ihtiyaç miktarı, bütçe kısıtları, ilaca özgü durumlar ve geçmiş dönem sarf miktarı gibi kriterleri dikkate alarak temin edilecek ürün miktarını veya hizmetin niteliğini ve süresini belirleyecektir.

Komisyon, yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünler ve bu ürünlere ilişkin hizmet alımlarında hangi alım yönteminin uygulanacağını belirlerken; ilgili ürün bakımından ilaç temin kaynağı listesinde yer alan tedarikçi sayısını, ürün veya hizmet üzerinde herhangi bir özel hak sahipliğinin bulunup bulunmadığını, ihtiyaç miktarını, ihtiyacın aciliyetini ve ilgili mevzuatta öngörülen diğer kriterleri dikkate alacaktır. Bu değerlendirme sonucunda belirlenen alım yöntemi, ihale yetkilisinin onayına sunulacaktır.

İlaç Temin Kaynağı Listesi

SGK, yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edebilecek ve ilgili kriterleri sağlayan gerçek veya tüzel kişileri ürün bazında ilaç temin kaynağı listesine kaydedecektir. SGK, yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edebilecek ve ilgili kriterleri sağlayan gerçek veya tüzel kişileri ürün bazında ilaç temin kaynağı listesine kaydedecektir.

İlaç temin kaynağı listesinde, belirli bir beşerî tıbbi ürün için birden fazla tedarikçinin yer alması durumunda, kural olarak dinamik alım sisteminin kullanılması öngörülmektedir. Bununla birlikte Komisyon, somut ürünün özelliklerini ve piyasaya özgü koşulları dikkate alarak farklı bir alım yönteminin uygulanmasına da karar verebilecektir.

Öte yandan, ilaç temin kaynağı listesinde yer almayan beşerî tıbbi ürünler ile listede yer alan ürünlere alternatif teşkil edebilecek ürünlerin belirlenmesi amacıyla, gerekli görülen hallerde piyasa araştırması yapılabilecektir. Bu yetki, özellikle alternatif tedavi seçeneklerinin tespiti ve arz güvenliğinin sağlanması bakımından önem taşımaktadır.

Listeye kabul edilebilmek için başvuru sahiplerinin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yurt dışından ilaç teminine ilişkin belirlenen kriterleri karşılaması ve son iki yıl içinde SGK ile imzaladıkları sözleşmelerin yasak fiil ve davranışlar nedeniyle feshedilmemiş olması gerekmektedir.

Dinamik Alım Sistemi

11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı uyarınca, yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin alımında kullanılmak üzere dinamik alım sistemi kurulabilecektir. Bu sistem, tüm potansiyel isteklilerin başvurusuna açık olacak ve ön yeterlik dokümanında belirlenen kriterler çerçevesinde yapılacak bir ön yeterlik değerlendirmesine dayanacaktır. Bu aşamada adaylardan fiyat teklifi sunmaları beklenmeyecektir.

Sistem kurulduktan sonra da ön yeterlik kriterlerini karşılayan gerçek veya tüzel kişiler, diledikleri zaman sisteme katılım başvurusunda bulunabilecektir. Başvurusu reddedilen adaylar, eksikliklerini gidererek yeniden başvuru yapma imkânına sahip olacaktır. Bununla birlikte, aynı takvim yılı içinde aynı beşerî tıbbi ürün bakımından yaptığı ön yeterlik başvurusu üç kez reddedilen adayların, o yıl içinde aynı ürün için yeniden başvuru yapması mümkün olmayacaktır.

Dinamik alım sistemi kapsamında gerçekleştirilecek her bir münferit alımda, ilgili beşerî tıbbi ürün için sistemde kayıtlı bulunan tüm istekliler, yeterli süre tanınarak teklif vermeye davet edilecektir. Bu davetle birlikte, münferit alıma ilişkin dokümanlar da isteklilere iletilecektir.

Münferit alım dokümanlarında, temin edilmesi planlanan ürünlerin etkin maddesi, farmasötik formu ve diğer teknik özelliklerinin yanı sıra tahmini alım miktarları ile varsa uygulanacak fiyat dışı değerlendirme kriterlerine de yer verilecektir.

Sunulan teklifler, yalnızca fiyat üzerinden değil; belirlenmiş olması halinde fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak değerlendirilecektir. Bu değerlendirme sonucunda ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen istekli ile münferit sözleşme imzalanacaktır.

Öte yandan, dinamik alım sisteminin kurulmuş olması, SGK bakımından bu sistem üzerinden alım yapma zorunluluğu doğurmamaktadır. Kurum, ihtiyaç duyması halinde söz konusu ürünleri, 11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararında öngörülen diğer alım yöntemlerini kullanarak da temin edebilecektir.

Uygulanacak İhale Usulleri

11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı kapsamında beşerî tıbbi ürünler ve bunlara ilişkin hizmet alımlarına yönelik gerçekleştirilecek ihaleler bakımından üç temel ihale usulü öne çıkmaktadır:

Düzenlemede üç temel alım yöntemi öne çıkmaktadır:

Açık ihale usulü: Bütün isteklilerin teklif verebildiği klasik ihale yöntemidir.

Pazarlık usulü: İlan yapılmaksızın SGK tarafından davet edilen isteklilerin teklif verebildiği yöntemdir. Ani ve beklenmeyen olaylar nedeniyle ivedi alım yapılması gereken durumlarda, kargo ve gümrük müşavirliği hizmetlerinde ve belirli parasal limitlerin altındaki alımlarda kullanılabilecektir.

Doğrudan temin: İhtiyacın yalnızca tek kişi tarafından karşılanabilmesi, özel hak sahipliği, stoklanması ekonomik olmayan ürünler, yurt dışından temini zorunlu hizmetler ve belirli parasal limitlerin altındaki alımlar gibi hallerde uygulanabilecektir.

Bu yönüyle düzenleme, yurt dışı ilaç temininin niteliği gereği ortaya çıkabilecek tek kaynak, aciliyet, stoklanamama ve özel hak sahipliği gibi durumlara özel bir esneklik tanımaktadır.

Tekliflerin Değerlendirmesinde Esas Alınan Unsurlar

11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı uyarınca; ekonomik açıdan en avantajlı teklif, sadece fiyat esasına göre veya fiyat ile birlikte beşerî tıbbi ürünlere ilişkin hizmet alımlarında işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer; beşerî tıbbi ürünlerde ise son kullanma tarihi, teslim süresi ve teklif edilecek ürün miktarı gibi fiyat dışındaki unsurlar dikkate alınarak belirlenecektir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde, ihale dokümanında bu unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları da belirlenecektir.

Ayrıca alımlar yabancı para birimleri üzerinden yapılabilecektir. Tekliflerin hangi para birimi üzerinden alınacağı ihale dokümanında belirtilecektir.

Farmakovijilans, Sekonder Ambalajlama ve Bunlara Benzer Nitelikteki Diğer Hizmetler

Düzenleme kapsamında, yurt dışından temin edilen beşerî tıbbi ürünlerin temini ve genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilere ulaştırılması için gerekli olan farmakovijilans, sekonder ambalajlama ve bunlara benzer nitelikteki diğer hizmetler, 11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararındaki ilgili usul ve esaslar kapsamında hizmet alımı yoluyla yaptırılabileceği gibi söz konusu hizmetler beşerî tıbbi ürün alımı ile birlikte aynı yükleniciye de yaptırılabilecektir.

İhale Sonuç Bildirimi ve Denetim Boyutu

11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı kapsamında gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün ve hizmet alımlarının sonuçları en geç 15 iş günü içinde Kamu İhale Kurumuna bildirilecektir. Ayrıca ihale dışı bırakılacaklar, yasak fiil ve davranışlar, yasaklama ve ceza sorumluluğu bakımından 4734 ve 4735 sayılı Kanunların ilgili hükümlerinin uygulanacağı düzenlenmiştir.

Sonuç

11190 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı SGK’nın yurt dışından ilaç temin süreçlerini daha kurumsal, öngörülebilir ve rekabetçi bir zemine taşıma amacı taşımaktadır. Özellikle Yurt Dışı İlaç Alım Komisyonu, ilaç temin kaynağı listesi ve dinamik alım sistemi, bu alanda daha organize bir tedarik modeli kurulacağını göstermektedir. Özellikle, önümüzdeki dönemde Yurt Dışı İlaç Alım Komisyonunun kararlarının uygulamaya yön vereceği düşünülmektedir.

Düzenleme ile getirilen usul ve esasların hastaların tedaviye erişimini kolaylaştırmasını ve kamu kaynaklarının etkin kullanımı bakımından faydalı olmasını dileriz.

YAZARLAR

Nuri Melih İnce