Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 25 Ağustos 2022 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile birçok konuya ilişkin düzenlemeler yapıldığı görülmektedir.
Bu kapsamda, Yönetmelik ile yürürlüğe konulan başlıca düzenlemelere aşağıda yer verilmektedir.
Yönetmelikte yer alan tanımlar bakımından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile uyum sağlanmıştır.
“Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) grup” tanımı Yönetmeliğe eklenmiş ve buna ilişkin düzenlemeler yapılmıştır.
İlaç Geri Ödeme Komisyonu (“İGÖK”) Başkanına, Fiyat Listesine ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen ilk biyobenzer tıbbi ürün için İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceleklendirme görevi verilmiştir.
İGÖK çalışma dönemlerine ait son başvuru tarihleri her yılın Mart ve Ağustos aylarının son iş günü olarak belirlenmiştir.
İGÖK tarafından alınan kararların Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) Başkanına gönderilme süresi 15 iş günü, SGK Başkanının İGÖK kararlarını değerlendirme süresi ise 10 iş günü olarak belirlenmiştir.
İGÖK’e, gündeminde yer allan ilaçların Sağlık Uygulama Tebliği (“SUT”) ile belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını gizleme yetkisi verilmiştir.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun (“TEDK”), ilaç değerlendirmeleri sırasında başvuracağı kriterlere ilişkin detaylı düzenlemeler yapılmıştır.
TEDK’ye, İGÖK Başkanı tarafından önceliklendirilmesi uygun görülen ilaç ve konuları değerlendirerek görüş oluşturma görevi verilmiştir.
Eski Yönetmelikte yer alan ve Yönetmeliğin 9/1-ı ve 9/1-i numaralı maddelerinde belirtilen koşulları sağlayan ilaçların TEDK tarafından değerlendirilirken zamansal olarak önceliklendirilmesini öngören “…aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasının beklenilmeden..” ifadesi kaldırılmıştır. Buna göre, zamansal önceliklendirmesi sona eren ilaçlar şunlardır:
- Aynı eşdeğer/TR grubunda yer alan ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarına ve eşdeğer/TR bant aralığında birim fiyata sahip ilaçlar,
- Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; Fiyat Listesinde eşdeğer/TR grubu bulunmayan ilaç ile aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer/TR bant aralığında olan imal statüsündeki ilaçlar,
Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhine veya ithal/imal izin onay belgesi iptaline istinaden listeden çıkma taleplerinin değerlendirileceği ve bu değerlendirmeler sonucu yapılan düzenlemelere ilişkin yayım tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir.
Fiyat Listesindeki referans ilaç ile eşdeğer grup oluşturabilecek ilk jenerik ilaçlar için listedeki ilacın %5 altında birim fiyat ile başvurma zorunluluğu getirilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından ruhsatının iptal edildiği belirlenen ilaçların Fiyat Listesinden çıkarılacağı düzenlenmiştir.
Fiyat Listesinde aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlardan biri için yeni endikasyon ilave talebinde bulunulması durumunda, söz konusu endikasyonun bu grupta yer alan diğer ilaç/ilaçlar için daha önce İGÖK tarafından ödeme kapsamına alınmış olması halinde, gruptaki en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurma zorunluluğu getirilmiştir.
Başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi Tablosu hazırlamakla yükümlü olunan ilaçlar için, sunulan dağıtım belgesindeki sayının; tabloda yer alan; ilacı kullanması muhtemel hasta sayısına ait birinci yıl için belirtilen kutu sayısının en az %3 oranına denk gelen sayı kadar olması koşulu aranacağı düzenlenmiştir. Bu oran daha önce %5 idi.
Aşağıdaki koşullardan birini sağlayan ilaçlar için dağıtım belgesinin aranmayacağı düzenlenmiştir:
-Sağlık Bakanlığınca belirlenen Risk Yönetim Planına istinaden depo ve eczanelerde bulundurulması uygun bulunmayan ilaçlar,
-Fiyat Listesinde “İTS'de Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak kodlanan ilaçlar,
-Aynı eşdeğer/TR grubunda yer alan ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarına ve eşdeğer/TR bant aralığında birim fiyata sahip ilaçlar,
-Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; Fiyat Listesinde eşdeğer/TR grubu bulunmayan ilaç ile aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer/TR bant aralığında olan imal statüsündeki ilaçlar,
Daha önceki düzenlemede ilaç başvuruları ve istenecek belgelere ilişkin olarak yer verilen “Çalışmalarda tespit edilen eksik veya ek bilgi ve belgeler, tespit tarihinden itibaren 5 iş günü içinde ilgili firmadan yazılı olarak istenir.” hükmü kaldırılmıştır.
Çalışmamızın sektör paydaşlarına faydalı olmasını dileriz.
Comments