30 Haziran 2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (“SGK”) internet sitesinde yayımlanan duyuru ile “Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar”ın yürürlüğe girdiği ve 12 Şubat 2016 tarihinde SGK’nın internet sayfasında yayımlanan ve halen yürürlükte bulunan “Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar”ın yürürlükten kaldırıldığı açıklanmıştır. Yeni düzenleme ile getirilen başlıca değişiklik ve yenilikler aşağıda açıklanmıştır.
Özellikle, yeni düzenlemenin “Tanımlar” başlıklı 3. maddesinde yapılan değişiklikler önem arz etmektedir:
Daha önceki düzenlemeden farklı olarak “biyobenzer tıbbi ürün” tanımına yer verilmiştir.
“Orijinal ilaç” ve “jenerik ilaç” tanımları maddeden çıkarılmış ve Sağlık Bakanlığı mevzuatının terminolojisine paralel olarak, “referans tıbbi ürün” ve “eşdeğer tıbbi ürün” tanımları eklenmiştir.
“Ürün” tanımı değiştirilerek Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından satışına izin verilen ürünler düzenleme kapsamından çıkarılmıştır.
“Kamu fiyatı” tanımı değiştirilerek perakende satış fiyatı olmayan ilaçların kamu fiyatının katma değer vergisi (“KDV”) dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulanarak tespit edileceği düzenlenmiştir.
Daha önceki düzenlemede yer alan “firma yetkilisi” tanımına yeni düzenlemede yer verilmemiştir.
Öte yandan, yeni düzenlemenin “Başvurularda teslim edilecek dosyanın içeriği” başlıklı 5. maddesinin ikinci fıkrasında yapılan değişiklik ile; firma, barkod, ürün ismi değişikliği gibi konulara ilişkin hükümler maddeden çıkarılmış ve başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgelerin EK-1B kısmında yer alan “İlaç Bilgisi Değişiklikleri Başvuru Formu”na göre kontrol edileceği düzenlenmiştir.
Son olarak, başvurular ile birlikte sunulan ve düzenlemenin eklerinde yer verilen (EK-3A ve EK-3B) taahhütnamelerin içeriği de değiştirililmiştir. Özellikle EK-3A’da yer alan taahhütnameler de önem arz etmektedir. Buna göre, başvuruda bulunan firmalar;
İlgili ürünlerin Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyatında, 1 yıl boyunca Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri ve/veya dönemde referans artışları hariç olmak üzere kamu fiyatında artışa neden olabilecek herhangi bir değişikliğin yapmayacaklarını,
Fiyat artışı yapmaları halinde, SGK’nın ilgili artış nedeniyle oluşacak zararı ile ilgili tüm mali ve hukuki sorumluluğu üstlenceklerini,
Ödeme listesine dahil olan veya olacak ürünlerini Türkiye'de piyasaya arzı için yetkili ve sorumlu olduklarını ve ürünlerinin piyasada bulunması konusunda sıkıntı yaşanmaması yönünde gerekli her türlü önlemi alacaklarını
taahhüt edecektir.
İlgili düzenleme yayımlandığı tarih olan 30 Haziran 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Anılan düzenlemeye aşağıdaki bağlantıdan erişebilirsiniz:
Comments