Son günlerde, beşeri tıbbi ürünlere ve sağlık hizmetlerine ilişkin düzenlemelerde birtakım değişiklikler yapılmıştır. Anılan düzenlemelere ve bunların neler getirdiğine dair bilgilere aşağıda sırasıyla yer verilmektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar, 19 Nisan 2022 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmış ve aynı gün yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu değişiklikle; yurt dışı ilaç listesindeki ilaçların ruhsatlandırıldıktan sonraki gerçek kaynak fiyatlarının, yürürlükteki fiyatlandırma mevzuatına göre belirleneceği, ancak bu ürünlerin depocuya satış fiyatlarının, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (“SUT”) eki “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nde (EK-4/C) yer alan fiyatın güncel kur karşılığından fazla olamayacağı düzenlenmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) 21 Nisan 2022 tarihinde yayımlanmıştır.
Tebliğ ile yapılan başlıca değişiklikler şunlardır:
· SUT’un “Anti-TNF (tümor nekrözis faktör) ilaçlar” başlıklı 4.2.1.C-1 maddesinde bazı düzenlemeler yapılmıştır.
· “Tip I Gaucher olan yetişkin hastalarda Eliglustat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri” başlıklı 4.2.10.A.3 alt madde SUT’a eklenmiştir.
· SUT’un “Uygulanacak indirim oranları” başlıklı 4.4.1. maddesindeki kamu kurumu iskonto baremleri, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun 17 Şubat 2022 tarihli ve “İlaçlarda Uygulanacak Kamu Kurum İskontosu Baremlerinin Değiştirilmesi” başlıklı duyurusu ile açıklanan baremler ile yeknesak hale getirilmiştir.
· Yine, SUT’un “Uygulanacak indirim oranları” başlıklı 4.4.1 maddesinde terminoloji değişikliği yapılmış ve fiyatlandırma mevzuatına paralel şekilde “orijinal, jenerik, yirmi yıllık” ifadeleri yerine “referans ürün, eşdeğer ürün, fiyat korumalı ürün” ifadelerine yer verilmiştir.
· Enteral beslenme ürünlerinin kamu kurum iskonto şartlarında bazı değişiklikler yapılmış ve bu değişikliklerin 19 Şubat 2022 tarihinden geçerli olmak üzere Tebliğ’in yayımı tarihinde yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir.
· Ayrıca, SUT eki çeşitli listelerde düzenlemeler yapılmıştır.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı
Ayrıca, 21 Nisan 2022 tarihli Resmi Gazete’de Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı (“Komisyon Kararı”) da yayımlanmıştır.
Komisyon Kararı uyarınca; 4 Nisan 2020'de SUT düzenlemesiyle geri ödemeye alınan serviste ve yoğun bakımda yatarak tedavi gören hastalara verilen pandemi bakım hizmetleri SUT ekindeki “Hizmet Başı İşlem Puan Listesi”nden (EK-2/B) kaldırılmıştır.
Öte yandan, yine SUT ekinde yer alan “Tanıya Dayalı İşlem Puan Listesi”ndeki (EK-2/C) birinci, ikinci ve üçüncü basamak yoğun bakımı için geçerli olan pandemi bakım hizmeti de işlem satırından çıkarılmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun Güncellenmesi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinden yapılan 22 Nisan 2022 tarihli duyuru ile, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun (“Kılavuz”) güncellendiği ve 2022/03 numarası ile yürürlüğe girdiği duyurulmuştur.
PIC/S GMP Kılavuzunun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlanması amacıyla yapıldığı açıklanan değişiklik sonucunda, Kılavuz’un Ek.2A (İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı) ile Ek.2B (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) bölümlerinde güncelleme yapılmıştır.
Güncellenen Kılavuz yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, güncelleme yapılan Kılavuzun 2A ve 2B Ekleri 01 Ocak 2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Güncelleme sonucunda, Kılavuz’un 1 Ağustos 2018 tarihinde yürürlüğe giren 2018/02 numaralı versiyonu yürürlükten kaldırılmıştır.