top of page

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI



Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 27 Mayıs 2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.


Değişiklik Yönetmeliği ile yapılan başlıca değişiklikler şunlardır:


  • Ruhsat başvurusu kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (“TİTCK”) sunulması gereken belgeler arasına etkin madde/maddelerin ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge eklenmiştir.


  • TİTCK’ya sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı aşmaması gerektiği düzenlenmiştir. Bu süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ise başvurunun usulden reddedileceği düzenlenmiştir. Ancak, TİTCK’nın koşullu ruhsat başvuruları için bu yükümlülük bakımından istisna uygulayabileceği öngörülmüştür.


  • Başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, daha önce verilen öncelik kararları ile sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporlarının uygun bulunması halinde bunların geçerli sayılacağı ve ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin doğrudan başlatılacağı düzenlenmiştir.


  • Ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilecek başvurular arasına, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önceki değerlendirmelere göre başvurusu yapılan ürünler de eklenmiştir.


  • Ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması durumunda da ruhsatın askıya alınacağı düzenlenmiştir.


  • Ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması nedeniyle ürün ruhsatının iptal edilebileceği durumların kapsamı genişletilmiştir.


· TİTCK tarafından ruhsat askı süresinin uzatılabileceği durumların kapsamı genişletilmiştir.


  • Koşullu olarak ruhsatlandırılan bir beşeri tıbbi ürün için TİTCK tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme kararı alınması halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemlerinin ruhsat askı işlemi yapılmaksızın gerçekleştirileceği düzenlenmiştir.


  • İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen beşeri tıbbi ürünlerin kalite veya etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun TİTCK’ya bildirilmesi gerektiği düzenlenmiştir.


  • Ruhsat devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, beşeri tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemlerin, beşeri tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, TİTCK tarafından yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda yapılacağı ve onay alınmadan satış iznine başvurulamayacağı düzenlenmiştir.


Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden beşeri tıbbi ürünler için yönetmelik ekinde belirtilen şekilde onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulmasına ilişkin yükümlülüğün tamamlanma süresi 31 Aralık 2028 olarak güncellenmiştir.


Değişiklik Yönetmeliğine bu bağlantıdan erişebilirsiniz.

Comentários


bottom of page